Szukaj

Provenge: nowe wątpliwości odnośnie szczepionki przeciwko rakowi prostaty

Podziel się
Komentarze0

Szczepionka przeciwko rakowi prostaty Provenge od dawna budziła zażarte dyskusje, zupełnie inaczej niż jakiekolwiek lekarstwo antynowotworowe. Lekarzom, którzy wyrażali wątpliwości, grożono śmiercią. Władze zdrowotne oraz ustawodawcze w Stanach Zjednoczonych musiały mierzyć się z głośnymi protestami. Pewien lekarz był tak onieśmielony przez bojowników szczepionki, iż usunął sceptyczną dyskusję na jej temat ze swojego bloga.



Problemy zaczęły się w 2010 roku, kiedy agencja FDA (Food and Drug Administration) zatwierdziła Provenge dla zaawnsowanego raka prostaty, w ten sposób spełniając oczekiwania inwestorów oraz pacjentów, którzy od lat domagali się, aby lek w końcu trafił na rynek.
Rak prostaty zabił w 2011 roku 33 720 mężczyzn w Stanach Zjednoczonych, jak oceniają amerykańskie władze zdrowotne.

Ale, runda druga zaczęła się, kiedy badaczka Marie Huber za swoją misję przyjęła przeanalizowanie tego, co uważała za śmiertelne błędu w badaniu, które doprowadziły do tego, że Food and Drug Administration zatwierdziła szczepionkę.

Marie Huber utrzymuje, że głównym powodem, dla którego szczepionka zdaje się przedłużać poziom przeżycia – co jest kluczowym czynnikiem, który wpłynął na decyzję FDA – było to, że starsi mężczyźni, którzy nie otrzymali szczepionki Provenge, umierali o kilka miesięcy wcześniej niż podobni im pacjenci w innych badaniach.

Pani naukowiec stwierdza, iż istnieje możliwość, że „placebo”, które ci mężczyźni otrzymywali, było szkodliwe, i dlatego Provenge lepiej wypadła w badaniach. Marie Huber ujawnia swoje wątpliwości między innymi w prestiżowym Journal of the National Cancer Institute, i w konsekwencji również "ktoś" grozi jej śmiercią.

Szczepionka Provenge jest jedynym produktem firmy Dendreon, która bardzo martwi się o to, aby nie zawieść swoich inwestorów. Producent więc utrzymuje, że analizy Marie Huber są błędne, a szczepionka tak naprawdę pomogła tysiącom mężczyzn z rakiem prostaty.

Pierwsza szczepionka przeciwko rakowi

Szczepionka Provenge, pierwsza terapeutyczna szczepionka na rynku, działa sterując białymi krwinkami (które są częścią układu odpornościowego), aby niszczył komórki raka prostaty. Ścieżka szczepionki do zatwierdzenia była długa i wyboista: desperackie prośby pacjentów, domagających się dostępu do obiecującej terapii, bardzo kosztowny lek, który przedłuża życie o zaledwie parę miesięcy, a także dane na temat skuteczności, które można różnie interpretować.

Zobacz również:



Agencja Food and Drug Administration najpierw odrzuciła lek w 2007 roku, kiedy kliniczna próba nie wykazała, żeby faktycznie szczepionka była w stanie spowalniać rozwój guza. Obudziło to protesty, lawinę postępowań sądowych oraz liczne groźby śmierci skierowane przeciwko lekarzom z panelu doradczego FDA, którzy nie zalecali zatwierdzenia leku.

W kolejnym badaniu, nazwanym IMPACT, opublikowanym w lipcu 2010 roku, Provenge przedłużyła przeżycie pacjentów średnio o 4 miesiące (z 21,7 miesiąca do 25,8 miesięcy). I to wystarczyło, żeby agencja Food and Drug Administration zatwierdziła szczepionkę.

Brak dowodów

Każda dawka szczepionki, która kosztuje 93 000 dolarów, jest produkowana z komórek własnych pacjenta (z białych krwinek, pobieranych z przedramienia). Szczepionka powstaje w czterogodzinnym procesie, nazywanym leukaferezą.

Komórki trafiają więc do firmy Dendreon, gdzie przez dwa dni są traktowane koktajlem proteinowym. Jedna proteina stymuluje wzrost komórek i ich dojrzewanie. Druga proteina jest znana jako PAP, czyli prostatic acid phosphatase. Proteina PAP jest antygenem, który namierza komórki raka prostaty.

Taka mieszanka jest następnie odsyłana do lekarza danego pacjenta i podawana temu najbardziej zainteresowanemu. Cały cykl leczenia polega na trzech takich procesach, co dwa tygodnie.


W organizmie, jak utrzymuje firma Dendreon, zmodyfikowane białe krwinki wyzwalają produkcję limfocytów T (komórki układu odpornościowego), które zabijają komórki raka prostaty, naznaczone przez proteinę PAP. Z zasady, Provenge powinna eliminować raka prostaty, ale jednak szczepionka ta nie powoduje zmniejszania podstawowego guza albo metastaz.

Steven Rosenberg z narodowego National Cancer Institute stwierdza, że to właśnie budzi wątpliwości na temat tego, czy faktycznie szczepionka Provenge pomaga pacjentom żyć dłużej, jak to utrzymywało badania IMPACT.

Mamy wiele dowodów na to, że nasz produkt działa tak, jak powinien, mówi z kolei doktor Mark Frohlich, przełożony ds. medycznych w firmie Dendreon. Widzieliśmy dowody na to, że układ odpornościowy został aktywowany. Jedyne pytanie jest takie: czy to limfocyty T zabijają guz.

Agencja Food and Drug Administration stwierdza, iż dane, które stoją za zatwierdzeniem dla szczepionki, nie wykazały, że lek ten faktycznie zmniejsza nowotwory, ale korzyści dla poziomów przeżycia były na tyle duże, żeby szczepionka w końcu trafiła na rynek. Rzeczniczka FDA, Rita Chapelle przyznaje, że nie ma dowodów na antynowotworowe działanie szczepionki.

Podejrzenia odnośnie poziomu przeżycia

Analizy, które przeprowadziła Marie Huber, zostały oparte na danych pokazujących, że mężczyźni, który dostawali placebo, mieli bardzo różne poziomy przeżycia w zależności od ich wieku. Mężczyźni powyżej 65 roku życia żyli 17,3 miesiące z placebo, 23 miesiące ze szczepionką. Mężczyźni młodsi żyli 28 miesięcy z placebo, 29 miesięcy ze szczepionką.

Inne badania wykazały, że wiek generalnie nie wpływa na to jak długo będzie żył mężczyzna z taką postacią raka prostaty, mówi Peter Iversen, urolog oraz chirurg raka prostaty na uniwersytecie w Kopenhadze, współautor artykułu Marie Huber.

Łącząc te odkrycia, naukowcy doszli do wniosku, że ten poziom przeżycia, dłuższy o 4 miesiące dla wszystkich pacjentów, wynikał tak naprawdę z tego, że dłużej żyli starsi mężczyźni, którzy dostali szczepionkę.

Natomiast, nie pojawia się żaden dowód na skuteczność pośród młodszych pacjentów, a tego właśnie oczekiwalibyśmy od naprawdę skutecznego leku
, mówi Marie Huber.

Ponieważ układ odpornościowy jest coraz słabszy wraz z wiekiem, terapia oparta na układzie odpornościowym powinna działać lepiej u młodszych pacjentów,
podkreśla jeszcze specjalistka.

Oznacza to tylko jedno: na pewno nie jest to jeszcze koniec sprawy szczepionki Prevenge...

Komentarze do: Provenge: nowe wątpliwości odnośnie szczepionki przeciwko rakowi prostaty

Ta treść nie została jeszcze skomentowana.

Dodaj pierwszy komentarz