Zwyrodnienie plamki żółtej - najnowsze badania naukowe potwierdzają większe bezpieczeństwo Lucentis

Na początku maja br., podczas zjazdu Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO), przedstawiono wyniki dwóch najnowszych badań naukowych, które potwierdzają większe bezpieczeństwo ranibizumabu (Lucentis®), stosowanego w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej (AMD), nad bewacyzumabem (Avastin®), leku stosowanego dożylnie w onkologii m.in. przy leczeniu  jelita grubego i odbytnicy, wykorzystywanego eksperymentalnie, poza wskazaniami rejestracyjnymi, w leczeniu AMD.

Wyniki największych obecnie badań podejmujących kwestie porównania bezpieczeństwa obu leków, przedstawiono 4 maja br. podczas zjazdu ARVO. Zostały przeprowadzone przez Johns Hopkins University, na zlecenie Medicare, rządowego programu ubezpieczeń zdrowotnych w USA, w postaci analizy retrospektywnej dokonanej na 77.886 beneficjentach programu Medicare.

Badania potwierdziły zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących doszklistkowe wstrzyknięcia leku Avastin (bewacyzumab), których było więcej niż w przypadku stosowania leku Lucentis (ranibizumab).

W okresie 10 miesięcy, u pacjentów z wysiękową postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem otrzymujących doszklistkowe wstrzyknięcia leku Avastin (czyli leczonymi w sposób wykraczający poza wskazania rejestracyjne tego leku) stwierdzono 11% wzrost ryzyka zgonu i 57% wzrost ryzyka udaru krwotocznego mózgu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi Lucentis.

Dane zaprezentowane w ubiegłym tygodniu na zjeździe ARVO podkreślają ogromne znaczenie projektowania leków z myślą o pacjencie - projektowania leków z zachowaniem odpowiedniej równowagi pomiędzy skutecznością i bezpieczeństwem stosowania opracowywanego leku w poszczególnych wskazaniach i w poszczególnych populacjach pacjentów. Teraz, bardziej niż kiedykolwiek, jest jasne, jak bardzo Lucentis i Avastin różnią się od siebie. Firma Novartis uważa, że Lucentis stanowi najlepszą opcję leczniczą z wysiękową odmianą AMD - skomentował Dr Trevor Mundel, szef działu rozwoju firmy Novartis Pharma AG.

Narinder Sharma, prezes AMD Alliance International, organizacji pacjenckiej zrzeszających pacjentów chorujących na AMD stwierdziła: - Bezpieczeństwo pacjentów, uzyskiwanie świadomej zgody na udział w badaniach klinicznych oraz pełna jawność to trzy najważniejsze priorytety AMD Alliance International. Uzyskane przez Johns Hopkins University dane dostarczają cennych informacji dodatkowych, które pacjenci i lekarze muszą wziąć pod uwagę i omówić podczas oceny stosowania antagonistów VEGF w leczeniu wysiękowej postaci AMD.


Badanie CATT

Badanie “Comparison of Age-related macular degeneration Treatment Trials: Lucentis-Avastin Trial” (CATT), zaprezentowane także podczas zjazdu ARVO, a opublikowane 28 kwietnia br w New England Journal of Medicine, wykazało nominalnie większą liczbę zgonów wśród pacjentów otrzymujących doszklistkowo Avastin (15 pacjentów otrzymujących Avastin wobec 9 pacjentów otrzymujących Lucentis – po roku stosowania) i znamiennie większe ryzyko ciężkich zdarzeń niepożądanych prowadzących do hospitalizacji pacjenta (80%), niż w przypadku stosowania leku Lucentis (24,1% wobec 19,0%). Stwierdzono również większą liczbę zaburzeń w obrębie przewodu pokarmowego, w tym krwotoki (Avastin 3,0% wobec Lucentis 0,7%). Jak podkreślono w sprawozdaniu z wyników badania CATT, różnice częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych wymagają dalszego zbadania.


Badania Duke University

Powyższe badania potwierdzają wnioski z wcześniejszego badania, równie bardzo istotnego ze względu na wysoką grupę badawczą, zaprezentowanego w październiku 2010 r. przez Duke University. Ich celem było  zbadanie związku między sposobami leczenia wysiękowego AMD, a ryzykiem zgonu, zawału serca, krwawień i udaru. Badania przeprowadzono na podstawie analizy 40 tys pacjentów programu Medicare, chorujących na AMD. Według badaczy ranibizumab okazał się bezpieczniejszy od bewacyzumabu.

U pacjentów, u których podawano Avastin stwierdzono o 28% większe ryzyko udaru po Avastinie w porównaniu do Lucentisu, a także o  16% większe ryzyko zgonu.


Dlaczego przeprowadzanych jest coraz więcej badań?

Avastin nie posiada dużych, prospektywnych, randomizowanych i kontrolowanych badań oceniających jego bezpieczeństwo w zastosowaniu doszklistkowym. Jest jednak stosowany eksperymentalnie w okulistyce przez co nie są zgłaszane  działania niepożądane i nie ma możliwości monitorowania jego bezpieczeństwa, w odróżnieniu od Lucentisu.

Dalsze informacje na temat leku Lucentis

Obecnie Lucentis jest dopuszczony do obrotu w ponad 85 krajach we wskazaniu do stosowania w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD, age-related macular degeneration) oraz w ponad 30 krajach we wskazaniu do stosowania w leczeniu upośledzonego widzenia spowodowanego cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, diabetic macular edema). W marcu 2011 roku unijny Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) wydał pozytywną opinię na temat stosowania leku Lucentis w leczeniu upośledzonego widzenia spowodowanego niedrożnością naczyń żylnych siatkówki (RVO, retinal vein occlusion), w tym zarówno niedrożnością jednej z gałęzi żyły środkowej siatkówki, jak i samej żyły środkowej siatkówki.

Lucentis charakteryzuje się dobrze określonym profilem bezpieczeństwa, a firma Novartis systematycznie i na bieżąco dokumentuje i ocenia bezpieczeństwo i tolerancję leku Lucentis w zarejestrowanych wskazaniach. Do chwili obecnej globalna ekspozycja na Lucentis wynosi ponad 750 000 pacjentolat.

Firma Novartis rozpoczęła program badawczy LUMINOUS™ - jedno z zakrojonych na najszerszą skalę badań obserwacyjnych w okulistyce, które dostarczy dodatkowych dowodów naukowych na temat długookresowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Lucentis w zarejestrowanych wskazaniach w warunkach codziennej praktyki lekarskiej.

*) Avastin® to zastrzeżony znak towarowy firmy Genentech Inc.