Obiecujące wyniki leczenia chorych ‘‘de novo’’ z indolentnym chłoniakiem nieziarniczym

Zaktualizowane wyniki badania StiL NHL1, zaprezentowane podczas sesji plenarnej na Dorocznym Zjeździe American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2012 wykazały, że u nieleczonych wcześniej chorych z chłoniakiem indolentnymi chorych w podeszłym wieku, cierpiących na chłoniaka z komórek płaszcza, mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. progression-free survival - PFS) była ponad dwukrotnie wyższa (69,5 względem 31,2 miesiąca) w przypadku pacjentów leczonych bendamustyną w skojarzeniu z rytuksymabem (B-R) w porównaniu z pacjentami leczonymi według aktualnego standardu leczenia (CHOP-R). Zgodnie z przewidywaniami, w przypadku tego dwulekowego schematu B-R uzyskano również lepszą tolerancję w porównaniu ze schematem CHOP-R.

„Chociaż CHOP-R stanowi aktualny standard leczenia, często wiąże się z ciężkimi działaniami niepożądanymi i większą liczbą działań niepożądanych niż BR, co wykazało to badanie” powiedział Dr Mathias J. Rummel, dyrektor Oddziału Hematologii w Uniwersyteckim Szpitalu w Giessen w Niemczech, który prowadził badanie. „Te obiecujące wyniki wskazują, że skojarzenie bendamustyny z rytuksymabem może stać się nowym standardem leczenia pierwszej linii chorych z indolentnymi chłoniakami nieziarnicznymi."

Należy podkreślić, że znacząca korzyść pod względem PFS obserwowana w przypadku skojarzenia B-R została zanotowana we wszystkich grupach ryzyka, niezależnie od wieku, w tym chorych na chłoniaka grudkowego (ang. follicular lymphoma - FL) - najczęstszą postać indolentnego chłoniaka nieziarniczego. Korzyści zaobserwowano we wszystkich podgrupach ryzyka, niezależnie od punktacji Międzynarodowego Indeksu Prognostycznego Chłoniaków Grudkowych (ang. Follicular Lymphoma International Prognostic Index - FLIPI).

w przypadku wszelkich innych podtypów histopatologicznych (chłoniak wywodzący się z tkanki limfatycznej błony śluzowej, chłoniak z komórek płaszcza i chłoniak limfocytowy z małych komórek), a jedyny wyjątek stanowił chłoniak strefy brzeżnej, dla którego PFS było porównywalne.

Ponadto w grupie z bendamustyną i rytuksymabem wskaźnik całkowitej odpowiedzi (ang. complete response - CR) był znacznie wyższy (39,8%) w porównaniu z grupą z CHOP-R (30,0%)

Jak informowano wcześniej, wśród chorych leczonych skojarzeniem B-R zaobserwowano mniejszą ilość ciężkich działań niepożądanych niż wśród chorych leczonych schematem CHOP-R, w tym neutropenii (29% względem 69%) i leukocytopenii (37% względem 72%). Schemat B-R był zasadniczo lepiej tolerowany, wykazując niższe wskaźniki występowania powikłań zapalnych (96 względem 127 pacjentów), uszkodzenia nerwów (18 względem 73 pacjentów) i zgorzeli (epizody stanu zapalnego błony śluzowej jamy ustnej; 16 względem 47 pacjentów). Jedynym działaniem niepożądanym obserwowanym częściej w przypadku schematu B-R w porównaniu ze schematem CHOP-R była wysypka skórna związana z lekiem (82 względem 38 pacjentów).

Dokonując oceny z perspektywy klinicznej, profesor John Gribben, ekspert z ośrodka Bart’s Cancer Institute w Londynie skomentował: „Jeśli ten schemat zostanie zatwierdzony, jest jasne, że to uproszczone skojarzenie bendamustyny z rytuksymabem zaoferuje istotną nową opcję leczenia pierwszej linii wszystkich chorych na chłoniaki indolentne – niezależnie od kondycji – a bendamustyna stanie się prawdopodobnie nowym cytotoksycznym partnerem do skojarzeń z wyboru w leczeniu tych chorób.”

W chwili obecnej bendamustyna nie jest licencjonowana w tym wskazaniu, a wyniki badania StiL NHL1 zostaną wykorzystane, do wniosku o poszerzenie rejestracji produktu o to wskazanie.


******

Dr Mathias Rummel jest dyrektorem Oddziału Hematologii w Klinice Hematologii i Onkologii Klinicznej Szpitalu Uniwersyteckiego Justus-Liebig w Gießen w Niemczech.

Profesor John Gribben jest ekspertem ds. hematologii-onkologii w Bart’s Cancer Institute w Londynie w Wielkiej Brytanii. Ostatnio został mianowany redaktorem czasopisma Blood. Prowadzi wykłady na całym świecie na temat nowych terapii w leczeniu nowotworów.

O bendamustynie:

Bendamustyna jest dopuszczona do obrotu w Niemczech, Francji, Wielkiej Brytanii, Włoszech, Hiszpanii, Austrii, Szwajcarii, Szwecji, Norwegii, Finlandii, Danii, Polsce, Słowacji, Irlandii, Cyprze, Islandii, Belgii, Holandii, Grecji, Słowenii, Portugalii, Czechach, Rumunii i Bułgarii (Levact® , Ribomustin®, Ribovact®), gdzie jest sprzedawana przez samodzielne spółki powiązane Mundipharma i jest wskazana: do leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL, stadium choroby B lub C wg klasyfikacji Bineta) u chorych, u których nie jest zalecane stosowanie schematów chemioterapii zawierających fludarabinę; w monoterapii u chorych na chłoniaki nieziarnicze indolentne (o powolnym przebiegu) (iNHL) z progresją w trakcie lub przed upływem 6 miesięcy od zakończenia leczenia rytuksymabem lub według schematu zawierającego rytuksymab; i w leczeniu pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego (MM, stadium II z progresją lub stadium III wg klasyfikacji Durie-Salmona) w skojarzeniu z prednizonem, u chorych powyżej 65. roku życia, niekwalifikujących się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych, u których w chwili rozpoznania obecna jest istotna klinicznie neuropatia - uniemożliwiające leczenie według schematów zawierających talidomid lub bortezomib. Licencja na bendamustynę (Levact®, Ribomustin®, Ribovact®) pochodzi od Astellas Deutschland GmbH.