Szukaj

Brazylia zwiększa kontrolę nad implantami piersi

Podziel się
Komentarze0

Brazylia ma zamiar wprowadzić wzmocnioną kontrolę nad sprzedażą implantów piersiowych, co oznacza dosłownie sprawdzanie każdej serii tych produktów. Rząd brazylijski zdecydował się na taki krok po tym, jak tysiące wadliwych implantów z Francji trafiło do tego kraju, jak również na cały teren Ameryki Łacińskiej.



Władze brazylijskie Anvisa będą teraz wymagać, aby implanty były certyfikowane przez narodowy instytut kontroli jakości Inmetro, który będzie odpowiadać za to, że produkty te będą spełniać nowe kryteria, włączając w to fizyczną siłę, odporność na rozdarcia, a także brak toksycznych substancji.

Wcześniej, w Brazylii nie obowiązywały żadne specyficzne standardy dla implantów piersiowych, poza kryteriami, które istnieją generalnie dla produków zdrowotnych, jak powiedział rzecznik brazyliskich władz zdrowotnych.

W Brazylii sprzedano około 25 000 implantów wyprodukowanych przez skompromitowaną teraz francusą firę PIP (Poly Implant Prothese). Na całym świecie, jak się szacuje, tych implantów sprzedano ponad 300 000.

W Brazylii, implanty te zostały usunięte z rynku w grudniu 2011 roku po tym, jak odkryto, że są one produkowane z taniego przemysłowego silikonu, co sprawia, że protezy te bardzo łatwo pękają i przeciekają do organizmów kobiet.

Zobacz również:



Założyciel firmy, niesławny już Jean-Claude Mas, jest teraz w więzieniu i musi stawić czoła zarówno zarzutom cywilnym, jak i karnym o uszkodzenie ciała we Francji. Setki kobiet francuskich, wenezuelskich i generalnie z całego świata planuje pozwać zarówno chirurgów, jak i importerów tych implantów.

Brazylijski adwokat Anderson Macohin planuje pozwać teraz brazylijską agencję ds. produktów zdrowotnych, Anvisa, w imieniu 34 kobiet, którym wszczepiono wadliwe implanty. Zarzut? Agencja nie była w stanie zapobiec temu, że te produkty dotarły na rynek brazylijski.

Anvisa z kolei argumentuje, że firma Poly Implant Prothese przestała stosować zatwierdzony legalnie żel silikonowy zaraz po tym, jak przeprowadzono inspekcje w fabryce.

Producenci od tej pory będą mogli wybierać pomiędzy certyfikacją przeprowadzaną poprzez pre-testy na poszczególnych partiach swoich produktów, zanim produkty te zostaną wpuszczone na rynek; lub też poprzez inspekcje procesów produkcyjnych dokonywane na miejscu.

Bardziej rygorystyczne przepisy będą miały zastosowanie do każdego nowego typu implantu, który starałby się wejść na rynek w Brazylii. Istniejące marki implantów będą również podlegać nowym zaostrzonym rygorom kontroli jakości po tym, jak ich licencje przyznawane na pięć lat będą wymagały odnowienia, jak zapowiedział rzecznik brazylijskich władz zdrowotnych ANVISA.

Komentarze do: Brazylia zwiększa kontrolę nad implantami piersi

Ta treść nie została jeszcze skomentowana.

Dodaj pierwszy komentarz