Stwardnienie rozsiane: Lemtrada skuteczna w nowym badaniu

Laboratorium farmaceutyczne Sanofi oraz jego amerykańska filia Genzyme donoszą o skutecznym działaniu Lemtrady u pacjentów dotkniętych stwardnieniem rozsianym. Lek poprawił stan chorych albo przyczynił się do stabilizacji choroby, w związku z czym firma aktualnie przedłożyła ponowną prośbę o zatwierdzenie leku przed agencją FDA w USA i przed Europejskim Urzędem ds. Leków (EMA).

Odpowiedź FDA, która zaakceptowała nową prośbę, oczekiwana jest na drugą połowę 2013 roku.

Przypomnijmy, że pod koniec sierpnia 2012, FDA odrzuciła pierwszę prośbę Genzyme z "powodów administracyjnych".

Decyzja EMA jest oczekiwana na 3 trymestr 2013.

Wyniki nowego badania zostały zaprezentowane w trakcie corocznego kongresu American Academy of Neurology w San Diego.

Analiza rezultatów z pierwszego roku nowych rozszerzonych badań ujawniła, że poziom nawrotów choroby jest niski u pacjentów, którzy byli leczeni wcześniej Lemtradą w ramach badania w fazie III. W próbie tej lek był podawany dwukrotnie: na początku badania i po 12 miesiącach, precyzuje komunikat firmy.

Ponad 80% pacjentów z III fazy nie dostało dodatkowej dawki Lemtrady w pierwszym roku nowych rozszerzonych badań, podkreśla komunikat.

Dr Edward Fox, dyrektor kliniki stwardnienia rozsianego Central Texas, mówi: - Rezultaty te są ważne, ponieważ pokazują, że korzystne działanie leku Lemtrada, zaobserwowane w badaniu w fazie III, utrzymało się w czasie, nawet jeśli większość pacjentów nie dostała dodatkowej dawki. To sugeruje, że Lemtrada naprawdę działa.