Parlament Europejski uchwalił dyrektywę antypodróbkową uznając prawa importerów równoległych leków

Po raz kolejny zwyciężyła konkurencja i interes pacjenta. Importerzy równolegli w Polsce i w Europie z zadowoleniem przyjęli dzisiejsze głosowanie Parlamentu Europejskiego nad projektem dotyczącym zwalczania leków sfałszowanych przedłożonego przez Komisję Europejską w grudniu 2008 roku. Po długich dyskusjach z projektu usunięto najbardziej kontrowersyjne zapisy dotyczące ograniczenia dystrybucji równoległej poprzez zakaz przepakowywania produktów leczniczych.

- Przyjęta większością głosów w pierwszym czytaniu zmieniona dyrektywa 2001/83 stanowi krok naprzód w umocnieniu bezpieczeństwa łańcucha dostaw leków dla polskich i europejskich pacjentów – podsumowuje Tomasz Dzitko, prezes Stowarzyszenia Importerów Równoległych Produktów Leczniczych (SIRPL). Komentując wyniki głosowania, dodaje: - Wprowadzając nowe rozwiązania prawne Europejski prawodawca dostrzegł korzyści, jakie oferuje dystrybucja równoległa dla pacjentów w Europie i europejskich systemów opieki zdrowotnej.

Nowelizacja wprowadza obowiązek stosowania dodatkowych elementów zabezpieczających leki przed podrabianiem, a jednocześnie umożliwia importerom nałożenie nowych elementów zabezpieczających w procesie przepakowania, pod warunkiem umieszczenia tej informacji na opakowaniu w sposób widoczny dla pacjentów. Wprowadza także system kontroli umożliwiający śledzenie opakowań produktów leczniczych w łańcuchu dystrybucji, początkowo dla leków wydawanych na receptę, z możliwością odstępstw dla leków generycznych. Poddanie produktu nowym środkom bezpieczeństwa w tym zakresie będzie zależeć od wyniku analizy ryzyka.

Od ponad 30 lat równoległa dystrybucja leków przynosi znaczne korzyści ekonomiczne dla rządom i pacjentom w Europie. Przeprowadzone w Polsce w 2010 roku analizy wykazały, że w latach 2005-2009 dzięki importowi równoległemu pacjenci, szpitale i NFZ zaoszczędzili blisko 300 mln PLN.

Niezależne audyty dystrybutorów równoległych (w Polsce prowadzone przez TÜV SÜD) potwierdziły wypełnienie najbardziej surowych norm dotyczących dystrybucji i przepakowania produktów oferowanych w ramach importu równoległego.

Podczas trwającego od 2008 roku procesu legislacyjnego, SIRPL, wraz z europejskim stowarzyszeniem importerów równoległych EAEPC, konsekwentnie podnosili, że sektor dystrybucji równoległej jest w pełni bezpieczny i gotowy do wypełnienia nowych, dodatkowych obowiązków nałożonych na uczestników procesu dystrybucji w celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów. Nowe zasady, o których zdecydował Parlament wymagają jeszcze formalnego zatwierdzenie przez rządy krajowe i będą mogły wejść w życie pod koniec 2012 roku.

Branża dystrybucji równoległej będzie bacznie przyglądać się implementacji przepisów dyrektywy do prawa krajowego. – Chcemy mieć pewność, że wdrażane rozwiązania będą podnosiły poziom bezpieczeństwa pacjentów a nie stwarzały ukrytych barier dla jednych uczestników rynku w celu osiągnięcia korzyści komercyjnych przez innych – podsumowuje Dzitko.