Czy zmiany na rynku farmaceutycznym i ochrony zdrowia skutecznie wyleczą polskiego pacjenta?

Za zmiany na rynku leków wprowadzone przez tzw. ustawę refundacyjną zapłacili prawie 1,5 mld złotych wszyscy uczestnicy rynku – pacjenci, firmy farmaceutyczne, hurtownicy i aptekarze. Zdaniem przedsiębiorców, tak kosztowny projekt, powinien zostać wdrożony z uwzględnieniem uwag ekspertów i praktyki gospodarczej.

Komisja Farmaceutyczna BCC zwraca uwagę na konieczność umożliwienia stronie społecznej aktywnego udziału w procesie konsultacji, z uwzględnieniem realnych terminów na ich przeprowadzenie. Tylko przedsiębiorcy dysponują doświadczeniem pozwalającym ocenić skutki nowych regulacji. Wyłącznie uwzględnienie głosu ekspertów, pozwoli uniknąć zarzutów niskiej jakości prawa w Polsce. Przedsiębiorcy nie obawiają się regulacji, pod warunkiem, że są one transparentne, proporcjonalne i precyzyjne. Niechlujne ustawodawstwo wymierzone w przedsiębiorców, zawsze w negatywny sposób odbija się na sytuacji pacjenta.

Pierwsze doświadczenia z tzw. ustawą refundacyjną pokazują, że regulacja w obszarze polityki refundacyjnej jest nadmierna. Ustawa miała służyć ograniczeniu wydatków publicznego płatnika. Niestety wiele rozwiązań przyjęto pochopnie, w pośpiechu, bez konsultacji. Zbyt spektakularnie zlekceważone zostały prawa pacjentów i przedsiębiorców. Można dokonywać oszczędności, nie dezorganizując rynku farmaceutycznego, można ustalać ceny leków w pełni przejrzystych warunkach, by tym samym nie wprowadzać chaosu i zamieszania, nie zwracając przeciwko sobie wszystkich działających na tym rynku środowisk i szanując ich prawa.

- Przedsiębiorcy nie zgadzają się, by przeprowadzane za pieniądze pacjentów i przedsiębiorców reformy wprowadzały chaos i zamieszanie – akceptują konieczność ponoszenia dodatkowych kosztów, ale w zamian oczekują precyzyjnych przepisów, dialogu i poszanowania interesu stron. Jakość polskiego praw oraz poszanowanie praw pacjentów i przedsiębiorców muszą ulec zdecydowanej poprawie – podkreśla Tomasz Dzitko, szef  Komisji Farmaceutycznej BCC.

Resort zdrowia wielokrotnie przyznawał się do nieprecyzyjnego sformułowania przepisów, wydając komunikaty interpretujące poszczególne artykuły ustawy. Chociaż komunikaty nie stanowią źródła prawa powszechnie obowiązującego, także w niektórych kwestiach poruszanych poniżej, branża oczekuje interpretacji Ministra Zdrowia.  - Mamy nadzieję i wzywamy do tego Ministra Zdrowia, by wszelkie doprecyzowywane od kilku miesięcy komunikatami nieścisłości zawarte  w ustawie refundacyjnej, wprowadził do systemu prawnego w drodze nowelizacji ustawy refundacyjnej – podsumowuje Tomasz Dzitko.

Ustawa refundacyjna ciągle oczekuje także na akty wykonawcze, które pozwolą sprawnie funkcjonować chociażby Radzie Przejrzystości działającej przy Prezesie AOTM.  Na tę chwilę jej istnienie stoi pod znakiem zapytania ze względu na trzykrotną obniżkę stawek wynagrodzenia ekspertów. - Wynagrodzenie w wysokości 750 zł.  dla członka Rady nie jest adekwatne do odpowiedzialności, jaką ponosi. Może to zniechęcić ekspertów do zasiadania w tym organie i doprowadzić do czasowego zawieszenia jego funkcjonowania.  Tymczasem bez opinii Rady Ministrowi nie wolno wpisywać na listę refundacyjną nowych pozycji - podkreśla Anna Janczewska Radwan, Minister ds. Zdrowia w Gospodarczym Gabinecie Cieni BCC.

Rekomendacje Komisji Farmaceutycznej BCC dla ustawy refundacyjnej:

Przedsiębiorcy apelują do Ministra Zdrowia o pilne uregulowanie kluczowych dla branży farmaceutycznej kwestii w formie komunikatów i możliwie jak najszybszą nowelizację ustawy refundacyjnej, nadającą moc prawa powszechnie obowiązującego oczekiwanym i wydanym już interpretacjom zawartym w komunikatach Ministra Zdrowia.

Na uregulowanie  lub doprecyzowanie oczekują  liczne przepisy ustawy refundacyjnej.

Naszym zdaniem najpilniejsze z nich to:

1. zmiana metodologii określania limitów – wprowadzenie przejrzystych reguł tworzenia list refundacyjnych - ceny uwzględniane podczas negocjacji powinny być cenami sprzed 3 miesięcy, limity powinny być wyznaczane bez uwzględnienia marży aptecznej, która winny być dodawana dla każdego leku z osobna, grupy limitowe winny być tworzone z uwzględnieniem realnej substytucji leków w aptece;
2. ograniczenie zakazu reklamy aptek – programy lojalnościowe z wykluczeniem sprzedaży leków refundowanych i reklama  produktów innych niż wydawane z przepisu lekarza powinna być dopuszczalna;
3. umożliwienie szpitalom zakupu każdego leku refundowanego za jego cenę, nie za kwotę w wysokości limitu finansowania.

Główne problemy wynikające z ustawy refundacyjnej

1. Ustalanie limitów i urzędowej ceny zbytu

Ze względu na ruchome limity ograniczające wsparcie finansowe dla pacjentów ze strony NFZ nieprzewidywalne są dopłaty pacjenta do ceny leków. Z punktu widzenia przebiegu terapii, zmiany leków co dwa miesiące są niedopuszczalne. Tymczasem lekarze muszą śledzić poziomy odpłatności na wykazach i zmieniać pacjentom terapie w związku z  wzrostem ceny leków z obwieszczenia na obwieszczenie . Aptekarze mają problemy z wydawaniem zamienników, a zagubiony pacjent nie wie czym i za ile będzie leczony w kolejnym miesiącu.
Pacjent musi zostać zdiagnozowany, by lekarz mógł przepisać mu lek refundowany. Dodatkowo, może go przepisać jako lek refundowany wyłącznie w obrębie wskazań zarejestrowanymi przez producenta.

Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej niejednokrotnie odsyłają pacjentów do specjalisty po zaświadczenie o rozpoznaniu choroby przewlekłej by móc przepisywać im leki refundowane. Mogliby diagnozować pacjentów bez pomocy specjalisty, ale obawiają się drobiazgowych kontroli NFZ, których już doświadczają i wynikających z nich kar finansowych nakładanych mimo przepisania leku zgodnie z wiedzą medyczną. Konieczność rozpoznania choroby przewlekłej przez specjalistę skutkuje przerwaniem terapii jeśli pacjent nie zgromadził zapasu leku na czas „wędrówki i oczekiwania na wizytę u specjalisty” oraz przepisywaniem leków ze 100% odpłatnością.

Ustawa nakłada także na lekarzy obowiązek znajomości wszystkich zarejestrowanych wskazań dla stosowanych leków (przyjmuje się, że statystyczny lekarz stosuje ok  70 leków, a w sumie jest ich na wykazach refundacyjnych 2587). Może to oznaczać, że jeśli stan pacjenta poprawi się, to może on stracić wskazania do stosowania danego leku i jego terapia nie będzie mogła być kontynuowana.

Z najnowszych wyliczeń IMS wynika, że zmiany na listach refundacyjnych przyniosą oszczędności głównie po stronie NFZ, na poziomie 1,43 mld zł, przy zwiększeniu wydatków pacjentów wobec stanu sprzed wprowadzenia ustawy w życie.  W  efekcie nastąpi duży wzrost współpłacenia za leki refundowane -  z  poziomu  34 proc. w roku 2011 do ok. 38 proc. w 2012 roku. Nowe listy refundacyjne przyniosą NFZ duże oszczędności w kilkunastu rodzajach schorzeń. Tylko w pięciu schorzeniach NFZ poniesie dodatkowe koszty refundacji, przy obniżce poziomu współpłacenia pacjentów.

Nowe wykazy refundacyjne zawierają znacząco mniej grup limitowych niż wykazy obowiązujące w poprzednim systemie refundacyjnym. Powiększenie grup limitowych spowodowało znaczący wzrost przeciętnej ceny leku w wykazie i wzrost dopłat pacjentów.  Tzw. jumbo groups obejmują wspólnym niskim limitem leki często nieporównywalne terapeutyczne. Mimo że pacjent z recepcie dowiaduje się,  że jego lek ma kategorie „bezpłatny” albo „ryczałt” w rzeczywiści musi do niego dopłacić znaczące kwoty ponad limit.

Towarzyszy temu brak przejrzystości i równych, uczciwych zasad negocjowania cen leków przez producentów. Czynnikiem decydującym o pozycji negocjacyjnej jest kolejność przystąpienia do rozmów, a punktem odniesienia dla propozycji cenowych nieznany limit finansowania.

Brak transparentności procesu tworzenia list refundacyjnych spowodował, że w wykazie obowiązującym od 1 stycznia do 29 lutego 2012 r., znalazło się  o  887  mniej pozycji w stosunku do stanu poprzedniego. W większości przypadków, jeśli dany produkt nie znalazł się na liście refundacyjnej w dniu 1 stycznia 2012 r., brak przejrzystości i informacji (np. nieznajomość podstawy limitu, limitu finansowania czy grup limitowych ) były tego przyczyną.

2. Zakaz reklamy aptek

Zakaz reklamy aptek zawarty w ustawie refundacyjnej jest niezasadny bowiem jego ratio legis jest sprzeczne z innymi ustawami oraz z Konstytucja. Jest to zakaz nieproporcjonalny i anty-konsumencki. Regulacja ta nie przynosi korzyści ani po stronie płatnika, ani po stronie pacjenta. Dodatkowo zaostrzając przepisy refundacyjne, resort zdrowia wbrew ogólnoeuropejskim tendencjom, nie pozwala aptekom konkurować w zakresie obrotu produktami innymi niż wydawane na receptę. Z jednej strony deregulacji poddaje się kilkadziesiąt objętych do tej pory licencjonowaniem zawodów, z drugiej strony przeregulowuje się zawód farmaceuty na wniosek samorządu aptekarskiego.

Wprowadzenie całkowitego zakazu reklamy aptek, wykraczającego poza dotychczasowe ograniczenie dotyczące wyłącznie leków refundowanych, odnosi się do wszystkich aspektów działalności aptek. Nowy zakaz jest obwarowany surową sankcją w postaci kary pieniężnej do

50.000 zł wymierzanej w drodze decyzji administracyjnej przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
Przy tak rygorystycznie sformułowanym zakazie apteki i punkty apteczne zmuszone zostały zrezygnować ze wszelkich stosowanych do tej pory form komunikacji z klientem, obejmujących m.in. outdoor, telewizję, radio, prasę, portale internetowe, witryny apteczne, ulotki i foldery, gazetki i katalogi prezentujące ofertę apteki, mailing, programy lojalnościowe, rabaty, karty podarunkowe, karty pre-paid, sponsoring kampanii społecznych i konferencji, spotkania profilaktyczne, konkursy oraz reklamy produktowe prowadzone wewnątrz apteki.

Całkowite zakazanie reklamy aptek przy jednoczesnej dopuszczalności reklamy placówek obrotu pozaaptecznego (m. in. drogerii, hipermarketów, stacji benzynowych) prowadzi do zwiększenia sprzedaży niektórych produktów poza kontrolą osób wykwalifikowanych. Zakaz reklamy aptek zmniejszył także dostęp pacjentów do profesjonalnej informacji o lekach i fachowych porad odnośnie stosowania odpowiednich preparatów farmaceutycznych. W przypadku produktów dostępnych w placówkach obrotu pozaaptecznego (niektóre leki OTC, suplementy diety itp.) pacjent zazwyczaj dokonuje decyzji o ich zakupie samodzielnie, nie poprzedzając jej konsultacją z lekarzem.

Zakaz reklamy aptek ogranicza dostęp pacjentów do informacji o ofercie cenowej, usługowej i produktowej poszczególnych placówek, a w konsekwencji, w wielu przypadkach możliwość nabycia określonych produktów po niższej cenie. Reklama aptek przynosiła pacjentom wymierne korzyści, których zostali całkowicie pozbawieni.
Ograniczenie konkurencji pomiędzy aptekami, zmniejszenie konkurencyjności aptek względem placówek obrotu pozaaptecznego oraz praktyczne zakazanie stosowania przez apteki narzędzi handlowych obniżających ceny produktów, w przypadku których ingerencja w cenę jest możliwa, powoduje wzrost odpłatności pacjentów za leki.

Wprowadzenie całkowitego zakazu reklamy aptek, w zakresie niezwiązanym z lekami refundowanymi, prowadzi do ograniczenia swobody wypowiedzi komercyjnej, a co za tym idzie prawa pacjentów do informacji i wyboru wynikającego z konkurencji. Przy rozszerzającej interpretacji zakazu przyjmowanej przez samorząd aptekarski i niektóre inspektoraty wojewódzkie przepis ten może doprowadzić do sparaliżowania opieki farmaceutycznej, niemożliwej do sprawowania bez stałej relacji apteka-pacjent.

3. Przetargi w systemie lecznictwa zamkniętego

Ustawa refundacyjna zmusza szpitale do zakupu leków po cenie nie przewyższającej  wysokości limitu finansowania, nie zaś za urzędową cenę zbytu danego leku. O ile rozwiązanie takie dopuszczalne byłoby w ramach produktów zawierających tę samą substancję, o tyle przy szerokiej koncepcji grup limitowych przyjętej przez resort, jest to niedopuszczalne z uwagi na konstytucyjne prawa pacjentów, którym każdy lek refundowany należy się w szpitalu za darmo jako świadczenie gwarantowane.

Treść art. 9 ustawy refundacyjnej wprowadza dwa odrębne sposoby ustalania ceny leków w obrocie szpitalnych. Art. 9 ust. 1 odwołuje się do wynegocjowanej przez Ministerstwo Zdrowia z producentami leków Urzędowej Ceny Zbytu  (UCZ). UCZ powiększona o urzędową marżę hurtową stanowi cenę maksymalną dla szpitali. Jest to system prosty i gwarantujący z jednej strony wpływ Ministerstwa na poziom wydatków Państwa poprzez system negocjacji z producentami,  z drugiej zaś dający jasność wszystkim uczestnikom łańcucha dystrybucyjnego (producent – hurtownia - szpital).

Art. 9 ust. 2 – odmiennie niż ust. 1 – za cenę maksymalną traktuje urzędową cenę leku, który stanowi podstawę w danej grupie limitowej. Rozwiązanie to nawiązuje do systemu refundacji leków na rynku aptek otwartych, gdzie poziom refundacji określa cena  leku, który stanowi podstawę w danej grupie limitowej. W przypadku gdy pacjent kupuje lek droższy od leku stanowiącego podstawę w danej grupie limitowej, a co za tym idzie cena leku przekracza poziom refundacji, sam pacjent pokrywa tę różnicę. Dodatkowo maksymalna cena wynikająca z zapisu art. 9 ust. 2 może ulegać zmianie z dnia na dzień na skutek decyzji administracyjnej wprowadzającej jako podstawę limitu nowy lek. Taki system nie ma racji bytu w szpitalu, który musi zagwarantować wszystkie leki refundowane swoim obecnym i przyszłym pacjentom, których jeszcze nie zdiagnozowano.

Istnieje realne zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów wynikające z zachwiania płynności obrotu lekami, a w konsekwencji braku dostępu do wszystkich leków. Żaden producent ani hurtownik nie weźmie na siebie ryzyka zaciągania długoterminowych zobowiązań w systemie zamówień publicznych, jeżeli nie jest w stanie przewidzieć, jak na przestrzeni roku będą się kształtowały ceny stanowiące podstawy limitu. Nie ma także jasności, czy, a jeśli tak, to jak, producent lub hurtownik ma obniżać ceny szpitalom, skoro zakaz zachęt zawarty w ustawie zakazuje rabatów i upustów.

W związku z powyższym ryzykiem szpitale zmuszone zostaną do rozpisywania przetargów w systemie dwumiesięcznym, a nie jak do tej pory rocznym, co nie daje szpitalowi, a przede wszystkim pacjentowi, gwarancji  dostępności leku.

Minister Zdrowia podzielił w tym zakresie obawy przedsiębiorców, wydając interpretację art. 9 w postaci komunikatu, w którym dopuszcza się zakup przez szpitale leków w cenie powyżej limitu finansowania. Oczekujemy, że interpretacja ta zostanie przekształcona w powszechnie obowiązujące prawo w procesie nowelizacji ustawy refundacyjnej, a tym samym szpitale uzyskają gwarancję, że będzie respektowana także przez Narodowy Funduszu Zdrowia.