Szukaj

Alkoholizm: dlaczego stosowanie „cudownego leku” jest zakazane we Francji?

Podziel się
Komentarze0

Francuski lekarz, który wykazał skuteczność baklofenu przeciwko uzależnieniu alkoholowemu, oskarża specjalistów oraz francuskie władze publiczne o blokowanie takiego używania leku. Afera baklofenu? Nowa historia starego leku oraz lekarza cierpiącego na alkoholizm. Historia niezbyt banalna, dzisiaj w centrum żywych kontrowersji.


Zaczyna się od odkrycia przez lekarza francusko-amerykańskiego, specjalistę kardiologa, profesora Oliviera Ameisen – tego leku generycznego, przepisywanego od ponad czterdziestu lat jako „środka rozluźniającego mięśnie” osobom cierpiącym na łagodne skurcze mięśniowe pochodzenia neurologicznego.

Próba kliniczna, kierowana przez profesora Philippe’a Jaury, miała zacząć się we wrześniu 2011 roku na wydziale medycyny René-Descartes w Paryżu. Niektóre obserwacje dokonane za Atlantykiem pozwalają myśleć, że substancja ta może być również użyteczna w odwyku alkoholowym.

Dawno temu, profesor Ameisen, który cierpiał wtedy z powodu bardzo silnego uzależnienia alkoholowego, zdecydował się poddać się autodoświadeczniu i zażywać wielkie dawki tego leku – od 100 mg do 300 mg dziennie. W 2004 roku, jeden z największych specjalistycznych przeglądów medycznych opublikował jego doświadczenie. W specjalistycznej społeczności naukowej we Francji odbiło się to jedynie niewielkim echem, na odwrót do uniwersytetów w Anglii i w Stanach Zjednoczonych. Badanie proponowało natychmiastowe przeprowadzenie badań klinicznych, aby przetestować ten nowy model terapeutyczny. Na próżno.

Lekarz wybiera więc skierowanie się do większej liczby ludzi publikując swoją książkę – w październiku 2008 roku – Le Dernier Verre (Ostatnia szklanka). Opowiada w niej o przyczynach, o swoim biegu w kierunku alkoholu, o śmiertelnym impasie, w którym się znajdował; a później o swoim powrocie do życia, wolnego od uzależnienia. Dzieło to bardzo szybko zdobywa wielką publiczność pośród osób uzależnionych od alkoholu, ale profesjonaliści francuscy, zajmujący się tym nałogiem, w ogóle nie podzielają tego entuzjazmu, zbyt zaraźliwego, swojego kolegi; jak również jego rozgłosu medialnego i tej historii, zbyt cudownej, uczciwie mówiąc.

Krótko po pojawieniu się dzieła, przełożeni ANPAA (francuskie narodowe stowarzyszenie prewencji alkoholowej i uzależnień), głosili natychmiastowe rozpoczęcie badania klinicznego, mającego ocenić użyteczność baklofenu. ANPAA precyzuje jednocześnie, iż nie może zatwierdzić takiego przepisywania preparatu, dopóki wskazania sformułowane oficjalnie odnośnie pozwolenia wejścia na rynek (AMM), nie będą zawierać również uzależnienia alkoholowego.

W lutym 2010 roku, Olivier Ameisen oraz Renaud de Beaurepaire, szef jednostki psychiatrii w szpitali Paul-Guiraud w Villejuif (Val-de-Marne), publikują rezultaty a priori bardzo interesujące, w annałach Annales Médico-Psychologiques: zdecydowaliśmy się przepisywać progresywnie rosnące dawki baklofenu, wraz ze współczującym podejściem, pacjentom, którzy mieli bardzo długą historię uzależnienia alkoholowego, odpornym na leczenie i którzy osobiście przyszli do nas z prośbą o ten lek.

Przepisywanie recept zaczęło się w listopadzie 2008 roku, w następstwie publikacji we Francji książki jednego z nas, piszą autorzy; książki, która donosiła o doświadczeniu samoleczenia baklofenem. W następstwie publikacji tej książki, wielu pacjentów cierpiących z powodu alkoholizmu dzwoniło po pomoc. Życzeniem pacjentów było, w niektórych przypadkach, móc kompletnie zerwać z konsumpcją alkoholu, a w innych przypadkach – odzyskać kontrolę nad piciem. Podejście to zapisywało się w ten sposób w tym – które jest stale kontestowane w środowisku alkohologii – nie czyniącym już z totalnej i definitywnej abstynencji absolutnego celu leczenia chorych na alkoholizm.

Konkluzje wysnuwane przez tych dwóch lekarzy, uzyskane od 60 pacjentów po trzech miesiącach leczenia baklofenem, przepisywanym w dawkach stopniowo rosnących, aż do momentu, kiedy pacjenci doświadczają zmniejszenia albo zniesienia swojego pociągu do alkoholu: 88% z tych pacjentów zaprzestało całkowicie pić albo w sposób znaczący zmniejszyło swoją konsumpcję alkoholu, a większość spośród nich stała się obojętna na alkohol bez wysiłku.

Konieczne dawki leku są bardzo zmienne, w zależności od pacjenta, idąc od 15 mg do 300 mg na dzień, ze średnią 145 mg. Około dwie trzecie pacjentów potrzebowało dawki większej niż dozwolona, czyli 80 mg na dzień.

Według jego promotora, baclofen działa na receptor układu nerwowego – nazywanego GABA(B) – redukując uwalnianie dopaminy, co pozwala na kompletne zniesienie uzależniania, poprzez oddziaływanie na mechanizmy nagrody.

A lekarstwo to było produktem cudownym: jeśli chodzi o mnie, pisze profesor Olivier Ameisen, oto siedem i pół roku, jak nie spełniam już nawet jednego oficjalnego kryterium diagnostycznego choroby alkoholowej. Nie biorę już baklofenu, żeby zapobiec nawrotom.

Powrót do alkoholizmu pod działaniem baklofenu jest zresztą niemożliwy u wszystkich pacjentów poprawnie leczonych, ponieważ wystarczy zwiększyć ponownie dawkę, aby znieść ochotę na szklaneczkę. Biorę baclofen w niskich dawkach, tak jak to napisał Martin Enserink w przeglądzie amerykańskim Science, po prostu po to, aby znieść mój niepokój, wyjaśnia dalej profesor Olivier Ameisen.

Zobacz również:



Inni pacjenci, „disease-free” od 5 albo 6 lat, zażywają baclofen jako lek uspokajający albo antydepresyjny. Ich alkoholizm jest jedynie odległym wspomnieniem.

Ciągle w 2010 roku, próba kliniczna trwająca 18 miesięcy, wspierana przez AP-HP (Assistance publique-Hôpitaux de Paris), objęła 210 pacjenów uzależnionych od alkoholu: połowa zażywała baclofen (w dawkach niższych niż te, zalecane przez profesora Ameisen), a druga połowa zażywała placebo.

A dzisiaj? Podczas gdy uciekanie się do pomocy tego lekarstwa nie przestaje zataczać coraz większych kół, to zdaje się, iż nie można wyciągnąć żadnej prawdziwej konkluzji praktycznej jako świadectwo, z pewnej syntezy opublikowanej w Revue médicale suisse, którą napisał doktor Pascal Gache, z Genewy: na dzień dzisiejszy, żadne badanie o wystarczającej objętości nie pozwala nic wnioskować, ale zaczynają się organizować struktury na rzecz przepisywania tego leku, w przypadku powtarzającego się niepowodzenia tradycyjnych terapii.

Od momentu wyjścia książki, setki alkoholików pośpieszyło bądź do swoich lekarzy, bądź do swoich alkohologów, albo jeszcze do swoich psychiatrów, w poszukiwaniu recepty na rzeczony lek. Większość jednakże spotkała się z odmową czasami grzeczną, czasami obraźliwą. Jedynie kilku lekarzy zgodziło się dostarczyć magiczny proszek, nie bez konsekwencji dla innych. A więc, baclofen w wysokich dawkach, informacja czy zatrucie?

Jak uważa doktor Pascal Gache, możemy stwierdzić, że baclofen ma pewien potencjał w leczeniu alkoholizmu, w dawkach zwyczajowych (30 mg/dzień), dając rezultaty dość podobne do rezultatów innych klasycznych leków dla tego wskazania. Jedyne badanie donosi o rezultatach baklofenu w wysokich dawkach. Jest ono ośmielające, ale nie pozwala ono wyciągnąć rozstrzygających wniosków ani na temat skuteczności, ani na temat liczby, ani na temat dokładnej intesywności działania niepożądanego takich dawek.

Lekarz szwajcarski każe również zauważyć, iż kontrowersje wokół tej molekuły pojawiły się głównie we Francji. Odnotowuje on, że odkrycie profesora Ameisen poprowadziło specjalistów od uzależnienia alkoholowego do publicznego zachęcania, w wielu krajach, do przepisywania baklofenu w wysokich dawkach, i to nawet mimo braku jednej jedynej próby klinicznej.

W czerwcu 2011 roku, francuska agencja AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Francuska Agencja ds. bezpieczeństwa sanitarnego produktów zdrowotnych) opracowała dokument podsumowujący baklofen, ostrzegając lekarzy przed przepisywaniem tego leku osobom chorym na alkoholizm.

Jak uważa profesor Olivier Ameisen, afera ta nie będzie długo trwała. Jego zdaniem, dane, które są dziś do dyspozycji odnośnie skuteczności leku i jego zastosowania w praktyce, nie zostawiają dziś miejsca na wątpliwości: godzina na przeprowadzanie prób klinicznych już minęła. A biorąc pod uwagę wąskie granice skuteczności rzadkich dozwolonych leków, profesor Olivier Ameisen ocenia, że nadszedł moment, aby takie leczenie uczynić oficjalnym - leczenie, które opisywane jako „zakazane” - ponieważ każdy lekarz ogólny ma całkowitą wolność, aby je przepisywać.

Aby tego dokonać, profesor Olivier Ameisen wysuwa różne argumenty, poczynając od rosnącej liczby osób, które we Francji i w Stanach Zjednoczonych, codziennie zażywają baclofen. Agencja AFSSAPS ocenia, według niego, że w następstwie pojawienia się jego dzieła, liczba recept na wysokie dawki baklofenu (które dotyczyły 20 000 chorych w 2009 roku) wzrosła, nie z powodu działań specjalistów alkohologów, ale głównie z powodu lekarzy ogólnych.

Agencja AFSSAPS próbuje zminimalizować cyfry, ponieważ jest ona generalnie anty-baclofen w leczeniu uzależnień, wyjaśnia profesor Ameisen. Jej postawa jest, dosłownie mówiąc, skandaliczna. Wbrew ciężarowi plagi alkoholizmu we Francji (120 przedwcześnie zmarłych każdego dnia), jest ona jedyną taką agencją na świecie, która okazuje onieśmielającą lekarzy rezerwę, kładąc akcent na ich „odpowiedzialność prawną”.


Ta odpowiedzialność karna istnieje dla przepisywania poza oficjalnym wskazaniem (AMM, Autorisation de mise sur le marché) dla każdego leku. We Francji, 20% recept wydawanych przez lekarzy ogólnych to recepty poza AMM. W psychiatrii, liczba ta przekracza 60%. Jeśli chodzi o leczenie alkoholizmu, zapewnia profesor Olivier Ameisen, praktycznie 100% pacjentów jest leczonych nie tylko poza AMM, ale również lekarstwami, dla których są przeciwwskazania w dziedzinie psychiatrii.

Wszyscy otrzymują długoterminowe benzodiazepiny, a leczenie takie trwa miesiące albo nawet lata, podczas gdy taka terapia jest niewskazana dla wszystkich przez okres dłuższy niż kilku tygodni i a fortiori u chorych na alkoholizm. Ponieważ benzodiazepiny wywołują mnogie uzależniania i dodatkowo, wzmacniają działanie alkoholu. A to sprawia, że prowadzenie samochodu jest jeszcze bardziej niebezpieczne, że wzrasta ryzyko przemocy domowej, a także ryzyko innych niszczących konsekwencji ostrego zatrucia alkoholowego, dorzuca lekarz.

Profesor Olivier Ameisen dodaje jeszcze, że Francuska Agencja ds. bezpieczeństwa sanitarnego produktów zdrowotnych nie ma prawdopodobnie żadnego precyzyjnego sposobu, aby określić prawdziwą liczbę recept, ponieważ lekarze piszą „NR” (non-remboursable, nierefundowane), a więc ciężko jest śledzić prawdziwą liczbę recept, biorąc pod uwagę to, że baclofen występuje pod dwoma nazwami: Lioresal (międzynarodowe laboratoriun Novartis) oraz Baclofen Winthrop (Sanofi-Aventis).

Jak uważa profesor Ameisen, możliwe jest, że już w 2009 roku były dziesiątki tysięcy chorych leczonych w ten sposób, a liczba ta dzisiaj we Francji musi być znacznie wyższa, ponieważ nikt nie jest w stanie dostarczyć dokładnych danych. Z drugiej strony, dysponuje on osobistymi świadectwami, pozwalającymi myśleć, że za granicą (za Atlantykiem i w Europie), wiele tysięcy, minimalnie, osób jest leczonych tym lekiem.

Zaprzeczając wszelkim konfliktom interesów („Nigdy w życiu nie miałem nic wspólnego z żadnym laboratorium farmaceutycznym; nigdy nie byłem konsultantem dla żadnego laboratorium. Laboratoria nie mają żadnego interesu w promowaniu baklofenu, ponieważ jest on generykiem, a więc nie jest lukratywny dla nich”), zapewnia, iż nie ma żadnych zysków z tej pracy, która pochłania cały jego czas i, na dzień dzisiejszy, porzucił swoje owocne zajęcie kardiologa w Nowym Jorku. Profesor przerwie swoje działanie, kiedy alkoholizm będzie, tak jak nadciśnienie albo wrzody gastryczne, problemem lekarza ogólnego.

Jeśli chodzi o powody marazmu we Francji, profesor wysnuwa kilka przyczyn, które z całą pewnością będą pożywką dla kontrowersji: alkoholodzy i specjaliści od uzależnień bardzo uważają, żeby nie przeprowadzać badań klinicznych. Jest coraz bardziej ewidentne, w oczach wielu międzynarodowych szczytów neurologicznych i fizjologii uzależnień między innymi, że próby przyniosłyby dowód na to, że baclofen znosi uzależnienie. Jeśli baclofen znosi chorobę, konsekwencje dla alkohologów i addyktologów oznaczałyby koniec ich „specjalności”. Konsekwencjami dla nich będzie zamknięcie gabinetów i wszystkich usług. Byłby to również koniec dla szefów jednostek przeprowadzających lukratywne badania kliniczne nad nowymi molekułami przeciwko alkoholizmowi. Baclofen zabija ich kurę znoszącą złote jaja.

W końcu, ostatni argument: próby kliniczne są już nieaktualne ze względów etycznych. Jeśli masz bliskiego dotkniętego uzależnieniem od alkoholu albo od innych substancji, znając zaostrzone ryzyko śmierci z braku leczenia, zaleciłbyś mu czekanie najwcześniej do 2013 roku na rezultaty próby prowadzonej w Holandii, przy niewystarczającej dawce (150mg/dzień), albo we Francji, która miałaby się zacząć w najlepszym przypadku pod koniec 2011 roku, a więc z możliwą publikacją rezultatów w najlepszym przypadku na przełomie 2013/2014 roku?

Wiedząc, że każdy lekarz ogólny we Francji może przepisać baclofen, odruch przeżycia oznacza natychmiastowe udanie się do swojego lekarza, a jeśli on odmówi – do kolejnego.

Ze swej strony, i po wielu działaniach celowo przeciągniętych w czasie, specjaliści francuscy w końcu (28 lipca 2011 roku) ogłosili rozpoczęcie próby klinicznej koordynowanej przez doktora Philippe’a Jaury, lekarza i profesora medycyny ogólnej w Paris-Descartes.

Oficjalnie, próba ta nie mogła być nigdy przeprowadzona z powodu braku pieniędzy, biorąc pod uwagę to, że żadna firma farmaceutyczna nie akceptuje przeprowadzania doświadczeń na leku, który stał się już sprawą publiczną. Wydaje się więc definitywne, iż próba ta będzie finansowana z funduszów publicznych, nawet jeśli budżet nie będzie zamknięty we wrześniu.

Będzie to pragmatyczne badanie, w prawdziwym życiu, precyzuje doktor Jaury: trzysta osób (niehospitalizowanych) podzielonych na grupy w ośmiu centrach francuskich.

Odpowiedzialny badacz już postuluje, że działanie baklofenu będzie rzędu od 40% do 50%, a placebo 20%. Badanie musi trwać jeden rok, a jego rezultaty są oczekiwane na rok 2012. Główny punkt: kryterium powodzenia nie będzie – koniecznie – abstynencja, ale konsumpcja alkoholu, która stała się normalna według norm zdefiniowanych przez Światową Organizację Zdrowia.

Od tej pory, ilu lekarzy, wbrew zdaniu AFSSAPS i specjalistów alkohologów, będzie przepisywać baclofen?

Komentarze do: Alkoholizm: dlaczego stosowanie „cudownego leku” jest zakazane we Francji?

Ta treść nie została jeszcze skomentowana.

Dodaj pierwszy komentarz