Odchudzająca pigułka Areny zyskuje przychylność amerykańskich ekspertów

Eksperymentalna pigułka na otyłość stworzona przez Arena Pharmaceutical Inc zyskała pozytywną opinię amerykańskich ekspertów, którzy w czwartek debatowali nad nowymi sposobami rozwiązania problemu rozprzestrzeniającej się w Stanach Zjednoczonych epidemii otyłości.

Zdecydowana większość ekspertów spoza ramienia Food and Drug Administration (FDA) wyraziła swoją aprobatę dla lorcaserinu, co przybliża lek do zatwierdzenia go w Stanach Zjednoczonych jako jednego z pierwszych od ponad dekady, nowoczesnych środków umożliwiających walkę z nadwagą.

Lorcaserin jest najważniejszym produktem Areny i zarazem jednym z trzech nowych środków leczenia otyłości, które walczą o zatwierdzenie przez FDA, po wcześniejszych odmowach argumentowanych kwestiami bezpieczeństwa.

Po raz pierwszy lorcaserin został odrzucony ze względu na potencjalne ryzyko wywoływania raka. Wątpliwości te zostały rozwiane w ponownym wniosku Areny, jednak członkowie komitetu doradczego nadal zgłaszali obawy związane z efektami ubocznymi, zwłaszcza w kwestii oddziaływania leku na zastawki serca. Większość uznała jednak, iż zastrzeżenia te mogą zostać uwzględnione w badaniach już po zatwierdzeniu leku.

„Obecnie możliwości dostępne w leczeniu nadwagi są bardzo ograniczone, a poważnie otyli pacjenci są skłonni podjąć duże ryzyko,” zauważa doktor Daniel Bessesen, przełożony endokrynologii w Denver Health Medical Center. „I chociaż nie jest to idealny lek... uważam, że będzie przydatnym uzupełnieniem,” dodaje.

Otyłość, powodująca cukrzycę, choroby serca oraz inne poważne zaburzenia, osiągnęła w Stanach Zjednoczonych rozmiary epidemii. Do tej kategorii zalicza się już prawie jedna trzecia populacji kraju. Wzrosła również cena otyłości. Szacuje się, iż dodatkowe koszty opieki zdrowotnej związanej z otyłością wynoszą 190 miliardów dolarów rocznie, co stanowi około jednej piątej całkowitych wydatków na opiekę zdrowotną w Stanach Zjednoczonych.

Mimo to, FDA wciąż stawia lekom odchudzającym wysoko poprzeczkę. Jest to w spowodowane troską o znaczną część populacji, która prawdopodobnie będzie chciała w przyszłości po takie środki sięgnąć.


Bezpieczeństwo przede wszystkim


W ostatnich latach wiele tabletek na otyłość nie zostało zatwierdzonych właśnie ze względu na bezpieczeństwo pacjentów.

W wywiadzie, który ukazał się na początku tygodnia, pracownik FDA przyznał, iż pigułki Areny faktycznie pomagają ludziom w utracie wagi i mało prawdopodobne jest, by mogły powodować u nich nowotwory. Pytaniem jest jednak, czy firma dostarczyła wystarczającą ilość danych, pozwalających ostatecznie wykluczyć możliwość przyczyniania się leku do powstawania problemów z zastawkami serca.

Problemy sercowe idą w parze z otyłością od dziesięcioleci. Dlatego też FDA wyjątkowo ostrożnie podchodzi do wszelkich potencjalnych zastrzeżeń w tej kwestii.

Lorcaserin został zaprojektowany tak, by blokować w mózgu sygnały związane z apetytem w sposób zbliżony do Fen – phen, niesławnej pigułki odchudzającej, która wycofana została z rynku w 1997 roku. Przyczyną były doniesienia o powodowanych przez nią problemach z zastawkami serca, w niektórych przypadkach prowadzących nawet do śmierci.

„Wciąż pozostają wątpliwości dotyczące potencjału lorcaserinu, zwłaszcza zważywszy na obserwowaną utratę wagi,” komentuje doktor Sanjay Kaul, wpływowy kardiolog z Cedars Sinai Medical Center w Los Angeles, który jest przeciwnikiem leku.

Większość członków panelu proponuje, by po uzyskaniu zatwierdzenia lorcaserinu, firma przeprowadziła badania nad ryzykiem wystąpienia zaburzeń w pracy zastawek serca, a także zalecała regularne badania echokardiograficzne pacjentom stosującym lek.

FDA często stosuje się do zaleceń panelistów, chociaż nie jest to wymogiem. Ostateczną decyzję FDA podjąć musi do 27 czerwca.