Protelos i Vastarel: lekarstwa bardzo blisko obserwowane

Po leku Mediator, laboratoria farmaceutyczne Servier znów mają kłopoty, a to za sprawą leku Protelos, który przedstawia sobą ryzyko wystąpienia bardzo ciężkich skutków ubocznych, o których wcześniej nie uprzedzano. Agencja francuska AFSSAPS chce również zawiesić sprzedaż innego leku, tym razem chodzi o Vastarel.

Laboratoria Servier, czy oszukały władze francuskie odnośnie działania niepożądanego leku Protelos? Czy jest to słuszne, żeby wszystkie leki z tej grupy farmaceutycznej były teraz przedmiotem systematycznej kontroli ze strony władz europejskich?

Firma bardzo stanowczo odrzuca oskarżenia dziennika Libération. Co nie oznacza wcale w mniejszym stopniu, że ta nowa afera dotyczy lekarstwa skomercjalizowanego we Francji w roku 2006, którego histora jest bardzo bogata w różnego rodzaju zakręty.

Ranelinian strontu (Protelos) jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet w okresie menopauzy. Ma on na celu ograniczanie ryzyka złamania kręgów oraz biodra.

Protelos: jakie są zagrożenia?

W listopadzie 2007 roku, francuska agencja AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Francuska Agencja ds. bezpieczeństwa sanitarnego produktów zdrowotnych) donosiła o zgonie dwóch pacjentów, ofiar syndromu nadwrażliwości na leki, nazywanego syndromem DRESS (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Sytemic Symptoms).

Ten typ reakcji alergicznej dotyczy przede wszystkim wątroby i nerek. Agencja AFSSAPS oraz Europejska Agencja Leków prosiły więc pacjentów leczonych Protelosem, aby zaprzestały natychmiastowo i definitywnie zażywania leku, w przypadku pojawienia się wysypki skórnej. Agencje doradzały również natychmiastową konsultację z lekarzem.

Kiedyś, to działanie niepożądane nie figurowało w Charakterystyce Produktu Leczniczego. W momencie komercjalizacji leku, nie było ono znane, sprecyzowała Francuska Agencja ds. bezpieczeństwa sanitarnego produktów zdrowotnych.

Ze swej strony, laboratoria Servier sprecyzowały, że całość reakcji skórnych związanych z nadwrażlwością, obserwowanych przy leku Protelos, jest bardzo rzadka: mniej niż jeden przypadek na 10 000 leczonych pacjentów.

Dzisiaj, ryzyko zespołu DRESS zostało bardzo wyraźnie sprecyzowane w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Od tej pory dodatkowo, Protelos jest częścią listy leków objętych wzmocnionym nadzorem.

W komunikacie prasowym, podanym do wiadomości publicznej w zeszłym tygodniu, laboratoria Servier stwierdzały, iż nigdy nie ukrywały skutków ubocznych leku. Dorzucają jeszcze, że dwa zgony pacjentów, którzy zażywali Protelos i którzy ucierpieli z powodu reakcji skórnej związanej z zespołem DRESS, zostały oczywiście odnotowane w raportach nadzoru farmakologicznego.

Kolej na Vastarel

Odnosząc się do artykułu w Liberation, firma precyzuje, że raport inspekcyjny nie wywołał ze strony Europejskiej Agencja Leków prośby o reewaluację wszystkich leków z laboratoriów Servier. Zapytywana w tej kwestii Europejska Agencja Leków nie potwierdziła ani nie zaprzeczyła.

We Francji natomiast, inne lekarstwo firmy Groupe Servier są aktualnie obejmowane bardzo bliskim nadzorem. Chodzi tutaj o Vastarel (trimetazidyna). Wskazane przede wszystkim w leczeniu szumów usznych oraz anginy piersiowej, lekarstwo to w handlu jest od 1980 roku.

Z powodu bardzo ciężkich działań niepożądanych (zespoły parkinsonowskie, trombocytopenia, plamica...), było przedmiotem prośby o zawieszenia AMM (pozwolenie na wprowadzenie na rynek) ze strony komisji Francuskiej Agencji ds. bezpieczeństwa sanitarnego produktów zdrowotnych. Jego stosunek korzyść/ryzyko jest aktualnie przedmiotem pogłębionego badania.