Badania kliniczne w Polsce - "eksperyment" na ludziach czy dla ludzi?

Postęp w medycynie i farmakoterapii jest ściśle związany ze specjalistycznymi badaniami klinicznymi, czyli naukowymi eksperymentami medycznymi, które mają na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. Wyniki badań klinicznych dostarczają rzetelnych informacji na temat leków, procedur medycznych, metod diagnostycznych i tylko na ich podstawie jest możliwa rejestracja leku.

Wydawałoby się, że badania kliniczne w społecznej opinii są zagadnieniem niezrozumiałym czy po prostu problemem, o którym mało kto w Polsce słyszał. Wyniki raportu firmy doradczej On Board PR opracowanego we współpracy z PBS DGA  wydają się zaprzeczać stawianej hipotezie.

Czy Polacy słyszeli o badaniach klinicznych?

Okazuje się, że 2/3 Polaków, bez większych różnic co do miejsca zamieszkania czy pozycji społecznej, słyszało o badaniach klinicznych leków. Tak duży odsetek respondentów, którzy zetknęli się z informacją o badaniach klinicznych jest bez wątpienia zaskakujący - komentuje wyniki badania dr Wojciech Masełbas, Prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. Wysoka świadomość dotycząca badań klinicznych pozwala wierzyć, że potencjalni uczestnicy badań nie są zaskoczeni, słysząc propozycję udziału w badaniu i podejmują przemyślane wybory.

Z czym Polacy kojarzą badania kliniczne?

Wśród odpowiedzi na pytanie o skojarzenia z badaniami klinicznymi przeważają pozytywne konotacje. Dla prawie 35% z nich oznaczają postęp w medycynie, dla 28% wprowadzanie nowych leków, a badania kliniczne jako szansę na poprawę stanu zdrowia pacjentów badania wskazało 26%. Stosunkowo rzadko respondenci podawali odpowiedzi o negatywnym zabarwieniu, na przykład łącząc badania kliniczne z nieuczciwym działaniem firm farmaceutycznych, mającym im zwiększyć sprzedaż danego leku (ok. 5%), czy też z pogorszeniem stanu zdrowia pacjentów biorących udział w takich badaniach (3%).

Reasumując, Polacy, którzy słyszeli o badaniach klinicznych, pozytywnie odbierają samo zjawisko i upatrują w nim raczej szanse niż zagrożenia. Może to świadczyć o dużym znaczeniu społecznym dla prowadzonych badań, które pozwalają na ostateczną ocenę tego, czy dany lek ma faktycznie wartość terapeutyczną w leczeniu konkretnego schorzenia - ocenia Ewa Piechór, PBS DGA.

Od czego uzależniamy wzięcie udziału w badaniach klinicznych?

Osoby, które słyszały kiedykolwiek o badaniach klinicznych, mają zróżnicowane zdanie na temat tego, czy sami wzięliby w nich udział, ale - co wydaje się naturalnym - czynnikiem wpływającym na decyzję, jest przede wszystkim stan zdrowia. Respondentom przedstawiano trzy hipotetyczne sytuacje, dotyczące ich stanu zdrowia, począwszy od sytuacji nieodczuwania żadnych dolegliwości, poprzez cukrzycę w początkowej fazie nie dającej jeszcze dolegliwości, a kończąc na chorobie nowotworowej, kiedy to dotychczasowe leczenie nie przynosi poprawy stanu zdrowia.

Największa skłonność do udziału w badaniach klinicznych pojawiła się u badanych w sytuacji, gdyby zdiagnozowano u nich chorobę nowotworową, w przypadku której standardowe leczenie nie przynosiłoby rezultatów. Wówczas 3/4 badanych (spośród tych, którzy słyszeli o badaniach klinicznych) poddałoby się eksperymentalnemu leczeniu (w tym 39% jest o tym zdecydowanie przekonanych), zaś blisko 1/4 (23%) nie zdecydowałaby się na taki krok.

Wydaje się, że w tym zakresie Polacy zaczęli zachowywać się podobnie jak dojrzałe społeczeństwa zachodnie, które możliwość udziału w badaniach klinicznym traktują jako pewną alternatywę do standardowej terapii lub jej uzupełnienie. Powyższa postawa społeczna w połączeniu z przepisami w odpowiedni sposób chroniącymi prawa uczestnika badania klinicznego (mam na myśli szczególnie zmianę modelu ubezpieczenia), mogłaby doprowadzić do zdecydowanego wzrostu liczby prowadzonych w Polsce badań klinicznych - ocenia dr Wojciech Masełbas.     

Co roku Centralna Ewidencja Badań Klinicznych (CEBK) rejestruje w Polsce ponad 450 nowych badań klinicznych, w których bierze udział między 30 a 40 tys. uczestników. Nakłady ponoszone w naszym kraju przez sponsorów badań klinicznych szacowane są na ok. 1,0 mld złotych rocznie. Dane te nie napawają jednak optymizmem: dla porównania
w Wielkiej Brytanii czy Niemczech, co roku rozpoczyna się około 1,5 tys. nowych badań, nakłady zaś sięgają 7 mld € rocznie. Na Węgrzech i w Czechach prowadzi się rocznie niemal tyle samo badań co w Polsce, a przecież są to kraje od nas mniejsze. W przeliczeniu na 1 mln mieszkańców Polska ma zaledwie 12 badań, Węgry i Czechy niemal 30. Ukraina
i Bułgaria dopiero budują zaufanie sponsorów i rocznie rejestruje się tam po 150 prób klinicznych. Chociaż Polska jest ważnym graczem w dziedzinie badań klinicznych - z uwagi na wykształconą kadrę medyczną i duży potencjał badawczy - postęp w ochronie zdrowia, możliwy dzięki prowadzeniu większej liczby eksperymentów medycznych, blokują wciąż
m. in. nieprecyzyjne przepisy, długi okres negocjacji umów zawieranych z placówkami, w których prowadzone są badania, bariery administracyjne czy długi okres wydania zgody na ich prowadzenie.