Nowy lek na gruźlicę wkrótce w sprzedaży

Amerykańskie zdrowotne organy regulacyjne zatwierdziły nowy lek firmy Johnson & Johnson dla chorych na gruźlicę, na których nie działają inne leki. “Lek ten jest pierwszym w ciągu 40 lat, wyprodukowanym w celu zwalczania choroby za pomocą nowego mechanizmu działania”, twierdzi firma J & J. Farmaceutyk blokuje wytwarzanie enzymu, dzięki któremu bakteria gruźlicy się rozwija.

Gruźlica to choroba zakaźna zwierząt i ludzi, wywoływana przez prątki gruźlicy. Występuje na całym świecie. Do zarażenia może dojść bakteriami obecnymi w paszy, wodzie, środowisku oraz drogą kontaktową.

Amerykańska Agencja Zdrowia i d.s. Leków zatwierdziła lek, chemicznie znany jako Bedaquiline, wprowadzony do obrotu pod nazwą Sirturo, po uzyskaniu pozytywnej oceny w zeszłym miesiącu.

W 2011 r. odnotowano prawie 9 milionów zachorowań na gruźlicę na całym świecie. Według Centers for Disease Control and Prevention, 1,4 mln osób zmarło wskutek tej choroby, która zwykle wymaga długiego leczenia - od sześciu do dziewięciu miesięcy.

W dzisiejszych czasach gruźlica jest o wiele bardziej rozpowszechnioną chorobą, niż w przeszłości – twierdzi Margaret Hamburg, komisarz FDA. Lek ten pomoże z pewnością w leczeniu oraz w skutecznym wyleczeniu pacjentów zmagających się z gruźlicą.

Jednak Sirturo niesie ze sobą również potencjalne zagrożenia.

Mimo iż naukowcy uważają ten lek za skuteczny, więcej zgonów zaobserwowano w grupie pacjentów, którzy zażywali Bedaquiline w połączeniu ze standardowym leczeniem, niż w grupie, która stosowała standardowe lekarstwa.

Organizacja „Lekarze Bez Granic” oznajmiła, że ten lek to potencjalny zamiennik w grze przeciw lekoopornym formom choroby oraz ważny krok w walce z gruźlicą.

Gruźlica lekooporna jest chorobą spowodowaną przez szczepy bakterii, które stały się odporne na przynajmniej 1 z 2 najsilniejszych, stosowanych leków - izoniazyd i ryfampicynę.

Mimo zbawiennych skutków działania nowego farmaceutyku, rzecznictwo grupy konsumentów Public Citizen jest przeciw wprowadzeniu go do obiegu, głównie ze względu na znacznie podwyższone ryzyko śmierci u osób go stosujących.

Chrispin Kambili, przewodniczący ds. medycznych odnośnie Bedaquiline w Janssen J & J Therapeutics oznajmił, że firma jest w trakcie przeprowadzania badań, które mają na celu sprawdzenie czy rzeczywiście lek wpływa na wzmożoną śmiertelność pacjentów. Jednak jak dotąd nie odnaleziono żadnych powiązań między nim a wzrostem śmiertelności chorych na gruźlicę.

Prawie każdy zgon był spowodowany zupełnie innym czynnikiem, np. wypadkiem drogowym. Zadziwiające jest to, że niski wskaźnik zgonów odnotowano w grupie pacjentów leczonych placebo –  naukowiec dodaje. 

Doradcy FDA obawiają się jednak, że duża liczba pacjentów miała podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, co stanowi potencjalny ślad zatrucia wątroby oraz wzrost poziomu Qt (Odstęp QT - odcinek mierzony w zapisie EKG od początku zespołu QRS do końca załamka T; odzwierciedla czas pełnego cyklu pobudzenia i powrotu do stanu wyjściowego mięśniówki komór serca).

Kambili twierdzi jednak, że żaden z pacjentów nie zmarł wskutek wzrostu poziomu QT, a ustalenia brane pod uwagę są mało kompatybilne.

Dodaje on również, że lek ten jest skierowany do stosunkowo niewielkiej liczby pacjentów (650.000), na których nie działają inne formy leczenia.

I choć analitycy inwestycyjni w Cowen and Co prognozują szczytową sprzedaż roczną produktu (300 milionów $), lek ten jest istotny przede wszystkim z punktu widzenia zdrowia publicznego – dodaje.


red. Justyna Dykas