Najnowsza rekomendacja NICE dla leku Procoralan w leczeniu niewydolności serca

Kolejna, po polskiej Agencji Oceny Technologii Medycznych, rekomendacja dla iwabradyny w leczeniu niewydolności serca. 16 dni po opublikowaniu polskiej rekomendacji, jej brytyjski odpowiednik - NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) rekomenduje stosowanie produkowanego przez Servier leku Procoralan (iwabradyna) w leczeniu niewydolności serca.

28 listopada 2012 roku, NICE – instytut zajmujący się wydawaniem wytycznych w dziedzinie ochrony zdrowia, opublikował ostateczną rekomendację do stosowania iwabardyny uznając, że iwabradyna przynosi korzyści w postaci obniżenia śmiertelności i poprawy jakości życia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca spełniającymi następujące kryteria:

- klasa II-IV NYHA,
- obecność dysfunkcji skurczowej,
- rytm zatokowy o częstości co najmniej 75 uderzeń na minutę,
- frakcja wyrzutowa lewej komory nie większą niż 35%.

Zgodnie z tymi wytycznymi iwabradyna powinna być stosowana w skojarzeniu ze standardowymi lekami, w tym beta-blokerami, inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE) oraz antagonistami aldosteronu, albo wówczas, gdy u pacjentów stwierdza się przeciwwskazania do stosowania beta-blokerów bądź ich nietolerancję, tj. zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem europejskim.

Według prof. Carole Longson — dyrektora Centrum ds. Oceny Technologii Medycznych przy NICE —liczba pacjentów z niewydolnością serca będzie rosnąć w najbliższych latach:

- W najbliższej przyszłości należy spodziewać się wzrostu rozpowszechnienia niewydolności serca, gdyż wydłuża się średnia długość życia, pacjenci z chorobą wieńcową żyją obecnie dłużej oraz dostępne są lepsze sposoby leczenia niewydolności serca.

Rekomendacja NICE pojawiła się 16 dni po opublikowaniu rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w Polsce, który uznał za zasadne finansowanie ze środków publicznych produktu leczniczego Procoralan (iwabradyna) we wnioskowanym wskazaniu.

"Zastosowanie iwabradyny w populacji chorych określonej wskazaniem jest interwencją skuteczną, co wykazano w dobrej jakości randomizowanym badaniu klinicznym. (…) Wyniki przedstawionej analizy ekonomicznej wskazują, że lek jest efektywny kosztowo (…). Niewydolność serca jest chorobą o złym rokowaniu, a jej zaostrzenia są najczęstszą przyczyną hospitalizacji w Polsce i generują bardzo wysokie koszty. Z uwagi na istotny problem zdrowotny jakim jest niewydolność serca w Polsce, znaczące wydatki płatnika publicznego w związku z refundacją ocenianej technologii wydają się być uzasadnione." – możemy przeczytać w uzasadnieniu rekomendacji.

O ile rekomendacja NICE oznacza 100% refundację dla Iwabradyny w leczeniu niewydolności serca w Wielkiej Brytanii, o tyle rekomendacja AOTM nie oznacza jeszcze refundacji dla iwabradyny, będąc, zgodnie z obecnie obowiązującymi procedurami, ważnym krokiem poprzedzającym negocjacje prowadzone przez firmę z Komisją Ekonomiczną, w wyniku których podjęta zostanie ostateczna decyzja  Ministerstwa Zdrowia dotycząca refundacji leku w Polsce.

****
NICE, National Institute for Health and Clinical Excellence to niezależna brytyjska organizacja odpowiedzialna za opracowywanie krajowych wytycznych i standardów postępowania w dziedzinie promocji zdrowia oraz profilaktyki i leczenia chorób.

Informacje na temat niewydolności serca

• W Polsce na niewydolność serca cierpi około 1 milion chorych.
• W Europie - 15 milionów osób.
• W krajach uprzemysłowionych na niewydolność serca choruje od 2% do 3% ludności. Niewydolność serca występuje u 10-20% osób w wieku 70-80 lat.

Niewydolność serca to ciężka choroba z bardzo złym rokowaniem:

• Niewydolność serca cechuje się dużą śmiertelnością, większą od wielu nowotworów np. raka piersi, czy raka prostaty.
• Połowa pacjentów z niewydolnością serca umiera w ciągu 4 lat od rozpoznania choroby.

Niewydolność serca generuje wysokie koszty dla systemu ochrony zdrowia:

• Koszty ochrony zdrowia związane z niewydolnością serca są wysokie i średnio wynoszą 2-2,5% całkowitych wydatków na cele zdrowotne w krajach rozwiniętych
• Koszty te są głównie wynikiem częstych i nieraz długotrwałych hospitalizacji, szczególnie wśród chorych na niewydolność serca w podeszłym wieku, u których występuje więcej chorób towarzyszących.
• Niewydolność serca odpowiada za 5% ostrych przyjęć do szpitala i występuje u co 10
• hospitalizowanego pacjenta.
• Koszty hospitalizacji stanowią 60-70% łącznych wydatków związanych z niewydolnością serca.
• Zgodnie z danymi Narodowego Funduszu Zdrowia, hospitalizacje z powodu zaostrzenia niewydolności serca stanowią główną przyczynę hospitalizacji pacjentów powyżej 65 r.ż. w Polsce, zarówno w grupie kobiet jak i mężczyzn (ok. 200 tys. przypadków / rocznie).
• Polska zajmuje pierwsze miejsce w rankingu krajów OECD pod względem częstości hospitalizacji z powodu niewydolności serca (2*średnia, 4*UK)
• Szacuje się że w okresie 2010-2030 chorobowość wzrośnie o 25%, podczas gdy bezpośrednie koszty choroby o ponad 200%