badnia kliniczne

Badania kliniczne w Polsce - "eksperyment" na ludziach czy dla ludzi?

Stosunkowo rzadko respondenci podawali odpowiedzi o negatywnym zabarwieniu, na przykład łącząc badania kliniczne z nieuczciwym działaniem firm farmaceutycznych, mającym im zwiększyć sprzedaż danego leku (ok. Wydawałoby się, że badania kliniczne w społecznej opinii są zagadnieniem niezrozumiałym czy po prostu problemem, o którym mało kto w Polsce słyszał. Dla prawie 35% z nich oznaczają postęp w medycynie, dla 28% wprowadzanie nowych leków, a badania kliniczne jako szansę na poprawę stanu zdrowia pacjentów badania wskazało 26%. nowych badań, nakłady zaś sięgają 7 mld € rocznie. Na Węgrzech i w Czechach prowadzi się rocznie niemal tyle samo badań co w Polsce, a przecież są to kraje od nas mniejsze.

Czytaj więcej na ten temat: Badania kliniczne w Polsce - "eksperyment" na ludziach czy dla ludzi?

Zdjęcia dla "badnia kliniczne"

Komórki macierzyste: pierwsze próby kliniczne w walce z paraliżem

Te próby kliniczne mają na celu wykazanie nieszkodliwości oraz skuteczności ludzkich embrionalnych komórek macierzystych w leczeniu uszkodzeń rdzenia kręgowego u osób sparaliżowanych. Właśnie się zaczęły pierwsze próby kliniczne nad komórkami macierzystymi. Produkują one także czynniki neurotroficzne, substancje, które odpowiadają za przeżycie oraz prawidłowe funkcjonowanie neuronów. Z powodu uszkodzenia rdzenia kręgowego oligodendrocyty giną, co wywołuje z kolei śmierć neuronów, a w efekcie - paraliż. Otoczka ta występuje wokół włókien nerwowych, przewodzących impulsy elektryczne.

Czytaj więcej na ten temat: Komórki macierzyste: pierwsze próby kliniczne w walce z paraliżem

Badanie kliniczne nad pastylką przeciwko AIDS zostało przerwane

Naukowcy jednakże zauważyli, że te kobiety, które zażywały tę tabletkę, były bardziej skłonne zajść w ciążę, co jest kolejnym czynnikiem, który na tę chwilę pozostaje tajemnicą. Doktor Thimoty Mastro, z organizacji Family Health International, uważa, że stosowanie leku Truvada w celach prewencyjnych pozostaje w dalszym ciągu “bardzo obiecujące”, ale podkreśla, że korzyści i zagrożenia związane z tym lekiem mogą się zmieniać w zależności od płci oraz od sposobu, w jaki wirus jest przenoszony – między kobietami i mężczyznami, czy też może w sposób bardziej ryzykowny – w trakcie stosunku analnego między mężczyznami homoseksualnymi. Badanie to było finansowane przez amerykańską agencję na rzecz rozwoju międzynarodowego oraz przez fundację Billa i Melindy Gates. Firma farmaceutyczne Gilead dostarczyła tabletki dla celów badania. Badacze nie próbują wyjaśnić sobie, dlaczego nie zaobserwowano podobnego efektu u kobiet, ale mają zamiar przeanalizować próbki krwi, aby sprawdzić, z jaką dokładnością uczestniczki badania zażywały lek Truvada.

Czytaj więcej na ten temat: Badanie kliniczne nad pastylką przeciwko AIDS zostało przerwane

Manitoba inwestuje 5 000 000 na próby kliniczne nad metodą doktora Zamboni

Normalnie, aby badania kliniczne nad stwardnieniem rozsianym zostały oznane za ważne pod względem naukowym, muszą być zorganizowane w wielu miejscach. Jeśli badania kliniczne przeprowadza się na skalę narodową, to projekt opracowany przez prowincje Manitoba oraz Saskatchewan będzie mogły pomóc, w pewnym sensie, w osiągnięciu tego celu. Próby kliniczne dotyczące kontrowersyjnej terapii stwardnienia rozsianego zostaną wparte 5 000 000 dolarów dofinansowania, które dostarczy rząd prowincji kanadyjskiej Manitoba. Oznajmił on jednocześnie, iż osoby dotknięte stwardnieniem rozsianym nie mogą pozwolić sobie na lata oczekiwań, zanim zostaną uzykane odpowiedzi, ponieważ nawet jeśli badania kliniczne zaczną się jeszcze w tym roku, to prawdopodobne jest, że rezultaty będą dostępne dopiero w 2014 roku. W imieniu wszystkich obywateli Kanady, którzy żyją ze stwardnieniem rozsianym, z radością stwierdzamy, iż rząd prowincji Manitoba czyni z tej choroby prawdziwą sprawę priorytetową w dziedzinie zdrowia, oznajmił rzecznik organizacji Kanadyjskie Towarzystwo Stwardnienia Rozsianego, pan Stewart Wong.

Czytaj więcej na ten temat: Manitoba inwestuje 5 000 000 na próby kliniczne nad metodą doktora Zamboni

AIDS: próby kliniczne nad żelem mikrobobójczym zatrzymane

Tym bardziej, że poprzednie badanie kliniczne z tym samym żelem mikrobobójczym na bazie Tenofowiru (1%), dały bardzo zachęcające rezultaty. Tak naprawdę, to nowe badanie było podzielone na trzy różne projekty, które testowały w porównaniu z placebo żel z 1% zawartością Tenofowiru, pastylki na bazie tego środka antyretrowirusowego, a także Truvadę, która jest kombinacją właśnie Tenofowiru i innego środka antywirusowego. Pierwsze rezultaty wykazaly, że 6% uczestniczek używających żelu z Tenofowirem, jak również 6% uczestniczek używających placebo, zostało zarażonych wirusem HIV, czyli nie ma żadnej różnicy między obiema grupami. Placebo a żel, ta sama skuteczność?. Okazało się, że badanie z pastylkami na bazie Tenofowiru zostało przerwane już we wrześniu tego roku, ponieważ środek nie wykazał skuteczności.

Czytaj więcej na ten temat: AIDS: próby kliniczne nad żelem mikrobobójczym zatrzymane

Rak piersi - trudności poznawcze i kliniczne, pytania i odpowiedzi

8. Rak piersi potrójnie ujemny występuje w około 15% przypadków wszystkich raków piersi. 7. Jak wygląda skala problemu TNBC w Polsce i na świecie?. Czy są organizacje, które pomagają chorym na TNBC?. Wśród polskich organizacji aktywnie wspierających pacjentki z rakiem piersi znajdują się: Federacja Stowarzyszeń Amazonki - organizacja pozarządowa działająca na rzecz kobiet z rakiem piersi, która skupia niemal 190 Klubów z całej Polski.

Czytaj więcej na ten temat: Rak piersi - trudności poznawcze i kliniczne, pytania i odpowiedzi

Kryzys w wieku 40 lat jest mitem?

Ale naukowcy ustalili, że osobowość pozostaje relatywnie stała po przejściu do wieku dorosłego. Kiedy osoba dorosła zdaje sobie sprawę z tego, że jej młodzieńcze wartości przegrały z bardziej realistycznymi aspiracjami, zrozumienie tego kompromisu - wygoda zamiast celów młodości - będzie bardzo źle przeżyte. Podczas gdy w niektórych kulturach, koncept „wieku dojrzałego” nie istnieje, mit kryzysu wieku średniego ma być produktem kultury zachodniej. Elementy, które zazwyczaj towarzyszą temu „kryzysowi” - nowe libido albo ostatnio odkryta w sobie pasja do sportowych samochodów - nie są niczym innym jak tylko obrazkami spopularyzowanymi przez media, Hollywood, albo reklamę. Elliott Jacques zaproponował ten termin po wielu badaniach klinicznych na pacjentach cierpiących na symptomy depresyjne, spowodowane przede wszystkim strachem przed starzeniem się i starością.

Czytaj więcej na ten temat: Kryzys w wieku 40 lat jest mitem?

Przebieg badań klinicznych leków

I FAZA - Wstępne badania kliniczne. Badania kliniczne są też randomizowane, tzn. Wszystkie badania kliniczne przeprowadzane są zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Badań klinicznych (GCP). Nie wymagane są również badania kliniczne ze względu na wieloletnie stosowanie w praktyce preparatów oryginalnych (chronionych wcześniej patentem), które zawierają tę samą substancję czynną. IV FAZA - Przedłużone badania kliniczne.

Czytaj więcej na ten temat: Przebieg badań klinicznych leków

Medtronic wprowadził dokładniejszy i wygodniejszy sensor ułatwiający kontrolę poziomu glukozy

Liczne badania kliniczne wykazały, że CGM pomaga pacjentom z cukrzycą w osiąganiu lepszej kontroli poziomu glukozy bez zwiększenia ryzyka hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi), która stanowi niebezpieczne powikłanie cukrzycy potencjalnie zagrażające życiu. Przełomowe badanie kliniczne STAR 3 wykazało, że pacjenci korzystający z pompy insulinowej w połączeniu z GCM osiągali czterokrotnie większe obniżenie średniego A1C w porównaniu z pacjentami korzystającymi z wielokrotnych zastrzyków w ciągu dnia. Profesjonalny system CGM jest urządzeniem klinicznym automatycznie rejestrującym dane o poziomie glukozy bez udziału pacjenta, celem uzyskania historii przebiegu glikemii. CGM daje pełniejszy obraz sytuacji, gdyż ujawnia wszystkie wysokie i niskie poziomy glukozy, jakie mogą umknąć uwadze przy prowadzonych w pewnych odstępach czasowych odczytach z glukometru uzyskiwanych z nakłuć palca. Pacjent zakłada sensor jednokrotnego zastosowania pod skórę specjalnym serterem, a czujnik transmituje do monitora dane o poziomie glukozy co pięć minut.

Czytaj więcej na ten temat: Medtronic wprowadził dokładniejszy i wygodniejszy sensor ułatwiający kontrolę poziomu glukozy

Multiwitaminy - prewencja chorób przewlekłych?

Badania kliniczne przeciwko placebo. Wielu oponentów używania multiwitamin opiera się na fakcie, że badania kliniczne są co najmniej sprzeczne w swoich rezultatach. Nie przekształcą one nigdy hamburgera w zdrowy posiłek (nie bardziej niż Pepto-Bismol czy Zantac). Zdrowe odżywianie jest tym bardziej ważne, ponieważ dostarcza ono tysiące, jeśli nie miliony, różnych molekuł, które wszystkie mają pozytywną rolę do odegrania dla naszego zdrowia. Multiwitaminy zawierają ich jedynie kilkadziesiąt.

Czytaj więcej na ten temat: Multiwitaminy - prewencja chorób przewlekłych?

Ogromne inwestycje dzisiaj to szansa dla gospodarki w przyszłości

W wyniku zastosowania innowacyjnych terapii, w roku 2000 wskaźnik ten wyższy był o 21% w przypadku pacjentów chorych na raka piersi, o 42% u pacjentów z rakiem prostaty, o 28% u chorych z rakiem jelita grubego i odbytu, o 25% w przypadku chorych na raka płuc. Liczba pacjentów, którzy żyli przynajmniej przez 5 lat od momentu zdiagnozowania choroby wynosiła 50% w latach 1975-1979. W 2009 roku dokonano 15 przełomowych odkryć w zakresie leczenia choroby nowotworowej, w rezultacie czego liczba osób umierających z powodu tej choroby powinna zmniejszyć się jeszcze bardziej. Obecnie trwają prace badawcze nad 861 lekami, które mają być wykorzystane w profilaktyce oraz skutecznym leczeniu choroby nowotworowej. Na podstawie raportu "Starzejące się społeczeństwo jako wyzwanie ekonomiczne dla europejskich gospodarek".

Czytaj więcej na ten temat: Ogromne inwestycje dzisiaj to szansa dla gospodarki w przyszłości

Biotechnologia w Europie

Tematyka tegorocznego Bio. Forum dotyczyć będzie między innymi takich zagadnień jak: model biznesowy w medycynie personalizowanej, leki biopodobne i nowe produkty biotechnologiczne oraz badania kliniczne i przedkliniczne prowadzone w Europie Środkowej. Uważa się, iż dane dotyczące bezpieczeństwa dla referencyjnego produktu biologicznego wytworzonego za pomocą ustalonego procesu produkcyjnego nie mogą być przeniesione na produkt biopodobny wyprodukowany w zupełnie innym procesie zapoczątkowanym w zupełnie innej linii komórkowej. W zakresie biopodobnych przeciwciał monoklonalnych, Europa nadal czeka na ostateczne decyzje dotyczące wymogów ich rejestracji i konieczności monitorowania pacjentów, którym te leki będą podawane (z uwagi na możliwe działania niepożądane). Eksperci uznali, że z uwagi na specyfikę i niezwykle skomplikowaną strukturę leków biologicznych dopuszczenie do obrotu musi opierać się na bardzo ściśle określonych badaniach oraz że badany musi być nie tylko otrzymany lek, ale także proces jego wytwarzania. Proces ten jest prowadzony przez EMA w drodze wystandaryzowanej Procedury Centralnej (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej Nr 726/2004).

Czytaj więcej na ten temat: Biotechnologia w Europie

Protelos - informacje ogólne

Po badaniu wprowadzającym o nazwie FIRST (Fracture International Run-in for Strontium ranelate Trial) przeprowadzono dwa duże randomizowane badania kliniczne III fazy, z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby i placebo w grupie kontrolnej. W histomorfometrycznym badaniu porównawczym z wykorzystaniem biopsji kości oceniano skuteczność leku Protelos względem alendronianu (jednego z najczęściej przepisywanych bisfosfonianów) w zakresie pobudzania procesu tworzenia kości u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną. Dodatkowo, w ramach programu badań klinicznych III fazy, bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Protelos zostały potwierdzone w wielu innych badaniach:. W badaniu TROPOS, po czterech latach leczenia, ryzyko osteoporotycznych złamań pozakręgowych (zasadnicze kryterium skuteczności) było o 15% niższe w grupie przyjmującej Protelos niż w grupie placebo. Dalsza analiza danych z badań SOTI i TROPOS potwierdziła, że przez czteroletni okres obserwacji u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną kręgosłupa utrzymywały się korzyści z leczenia w zakresie jakości życia.

Czytaj więcej na ten temat: Protelos - informacje ogólne

Botulizm – objawy, przyczyny, leczenie

Objawy kliniczne pojawiają się po upływie 12-36 godzin od momentu spożycia toksyny. * wzdęcia. * uporczywe zaparcia. * zaburzenia w oddawaniu moczu. * opadanie powiek.

Czytaj więcej na ten temat: Botulizm – objawy, przyczyny, leczenie

Laboratorium brytyjskie oskrażone o brak etyki

Prowadzimy próby kliniczne z takimi samymy wysokimi normami, niezależnie od miejsca na tej planecie, gdzie są one przeprowadzana. Zawiera to więc obowiązek uzyskania świadomej zgody uczestników. Jest to podstawowa zasada naszego zachowania i wszelkie odstępstwo jest nieakceptowalne. W obecnym przypadku, zaalarmowaliśmy szybko władze i wdrożyliśmy plan działania. Laboratoria te jednak zostały ukarane grzywną 1000 000 peso (około 57 000 euro).

Czytaj więcej na ten temat: Laboratorium brytyjskie oskrażone o brak etyki