Zniknięcie noktranu, lekarstwa o potrójnym działaniu?

Czy jeszcze jeden lek zniknie z francuskich aptek? Noctran, bo o nim właśnie mowa, przepisywany w przypadku poważnych zaburzeń snu, ma nie wykazywać żadnego korzystnego działania, a jego trzy główne składniki aktywne mają w rzeczywistości zwiększać ryzyko dla pacjentów.



Po opinii komisji AMM, opowiadającej się z usunięciem noktranu z rynku francuskiego, teraz wypowiada się główny dyrektor francuskiej agencji AFSSAPS.

Wskazany w przypadku ciężkich zaburzeń snu, noctran będzie kolejnym lekarstwem wycofanym z rynku? Tak przynajmniej zaleciła francuska narodowa komisja nadzoru farmakologicznego, w czasie ostatniego spotkania, które odbyło się w dniu 3 marca 2011 roku.

A konkluzje z tego spotkania właśnie zostały opublikowane. Konkluzje te zostały zatwierdzone przez komisję AMM (komisja nadzorująca wprowadzanie nowych leków na rynek francuski).

Co się teraz stanie? Noctran jest lekarstwem, które wiąże trzy główne składniki aktywne: benzodiazepiny (klorazepat), neuroleptyk (acepromazyna) oraz środek antyhistaminowy H1 fenotiazyny (aceprometazyna). Umieszczony na liście lekarstw będących pod wzmocnionym nadzorem, noctran jest w rzeczywistości pod nadzorem od wielu lat.

Już 2007 roku, grupa badawcza agencji AFSSAPS zaproponowała jego wycofanie. Wycofanie to zostało nawet zaaprobowane przez komisję AMM w dniu 27 września 2007 roku!

Cztery lata później jednakże, produkt ten jest w dalszym ciągu dostępny we Francji, ponieważ „na polu prawnym, stwierdzono, że elementy przywołane przez ekspertów z komisji AMM nie pozwalały na usprawiedliwienie decyzji o wycofaniu tego leku...”

Zaniżanie znaczenia skutków ubocznych?

Od tego czasu, "dokumentacja noctran" była przedmiotem dwóch nowych badań. A to wyjaśnia właśnie nową prośbę o wycofanie tego leku, sformułowaną przez komisję nadzoru farmakologicznego.

Komisja ta podkreśla przede wszystkim, że powiązanie trzech głównych składników aktywnych nie wykazało swojej skuteczności, a także naraża pacjentów na skumulowane ryzyko. Dane przede wszystkim akcentują znaczenie dużego, przewlekłego stosowania tego leku.

Jak podaje komisja, odnotowano 143 przypadki bardzo poważnych działań niepożądanych (na poziomie neurologicznym, psychiczny, hematologicznym i skórnym), w okresie do 1995 do 2004 roku. Co gorsza, statystyki te mogą być najprawdopodobniej zaniżone.

Komisja podkreśla również, iż istnieje inne duże ryzyko związane z przepisywaniem tego leku: ryzyko dobrowolnego zatrucia, potencjalnie śmiertelnego.

Dodatkowo, komisja AMM wypowiedziała się również za wycofaniem noktranu z rynku francuskiego. Zaleca ona poza tym informowanie pacjentów, lekarzy oraz farmaceutów, na temat sposobów progresywnego zaprzestania zażywania tego leku, z powodu zjawiska odwyku, tak samo jak i na temat potencjalnych zamienników.

Jeśli natomiast chodzi o kwestię tego, czy lek ten będzie definitywnie wycofany z rynku, decyzja w dalszym ciągu zależy o generalnego dyrektora agencji AFSSAPS...

Brak komentarzy