Zaburzenia snu: nowy lek okazuje się skuteczny

Laboratorium Vanda Pharmaceuticals Inc donosi, iż eksperymentalny lek na rzadkie zaburzenia snu okazał się skuteczny w przeprowadzonym badaniu klinicznym w późnym stadium. Firma planuje teraz złożyć prośbę do amerykańskich władz regulacyjnych o zatwierdzenie specyfiku, prawdopodobnie w połowie 2013 roku.

Badanie, nazwane Reset, objęło 20 pacjentów, którzy mieli testować skuteczność tasimelteonu w 20-miligramowych dawkach.

Według raportu laboratorium, farmaceutyk okazał się skuteczniejszy niż placebo w pierwszym z czterech zaplanowanych etapów próby klinicznej. Dwa pierwsze stadia dotyczyły skuteczności leku, natomiast dwa pozostałe miały na celu ustalenie jego profilu bezpieczeństwa.

Druga próba pokazała, że pacjenci zażywający tasimelteon w dalszym ciągu doświadczali jego korzystnego działania, natomiast u pacjentów z placebo znacząco zmieniła się długość snu w nocy, długość drzemek w ciągu dnia, a także czas zasypiania.

Lek ma służyć pacjentom cierpiącym na tzw. zaburzenie Non-24 (ang. Non-24-hour sleep-wake disorder), na które w tym momencie nie ma żadnego zatwierdzonego leku.

Non-24 oznacza, że zegar dobowy danej osoby nie jest w stanie przystosować się do 24-godzinnego cyklu. W większości, zaburzenie to dotycza ludzi niewidomych.

Mihael Polymeropoulos z Vanda mówi: rezultaty naszego badania pokazują znacznie skutecznej terapii w Non-24.

Lek tasimelteon otrzymał od FDA status leku sierocego - czyli wskazanego w przypadku chorób ekstremalnie rzadkich - w 2010 roku, a w 2011 od Komisji Europejskiej.