Vastarel: AFSSAPS żąda zawieszenia

Komisja AFFSAPS poprosiła o zawieszenie pozwolenia wprowadzenia na rynek leku Vastarel, z uwagi na niską skuteczność tego specyfiku oraz na występowanie skutków ubocznych.

Podczas ostatniego spotkania, komisja autoryzująca wprowadzenie lekarstw na rynek (AMM), przy Agencji Francuskiej Bezpieczeństwa Sanitarnego Produktów Zdrowotnych (Afssaps, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) poprosiła o zawieszenie takiego pozwolenia dla leku Vastarel (zawierającego trimetazydynę) oraz jego generyków.

Lek ten jest w sprzedaży we Francji od 1978 roku i dostępny jest w dwudziestu innych krajach europejskich.

Agencja Francuska Bezpieczeństwa Sanitarnego Produktów Zdrowotnych przypomina, że trimetazydyna jest substancją wskazaną w leczeniu wspomagającym spadków ostrości wzroku oraz zaburzeń pola widzenia pochodzenia naczyniowego, w leczeniu objawowym wspomagającym zawrotów głowy oraz szumów usznych, w leczeniu profilaktycznym napadów anginy piersiowej.

Komisja przebadała powtórnie stosunek korzyść/ryzyko tej substancji w przypadku tych wskazań. Eksperci podsumowali, że nie istnieje jakaś większa korzyść, na tę chwilę, dla tych trzech zastosowań.

Skutki uboczne

Zresztą, działanie niepożądane na poziomie neurologicznym -  upadki, objawy parkinsonowskie … - również były związane z tym leczeniem. Biorąc pod uwagę wszystkie te elementy, komisja autoryzacyjna zaleciła zawieszenie pozwolenia na stosowanie trimetazydyny. Procedura ta zakłada kilka etapów.

Przypomnijmy, że trimetazydyna figurowała na liście 77 leków pod specjalnym nadzorem, która została podana do wiadomości publicznej w dniu 31 stycznia 2011 roku przez Agencję Francuską Bezpieczeństwa Sanitarnego Produktów Zdrowotnych.

Brak komentarzy