Stwardnienie rozsiane: nowy lek wkrótce zatwierdzony?

Amerykańska agencja FDA (Food and Drug Administration) po raz kolejny przyjrzy się prośbie o zatwierdzenie nowego leku przeciwko stwardnieniu rozsianemu. Wspomniany farmaceutyk produkowany jest przez laboratorium farmaceutyczne Sanofi.

Lemtrada, bo taka jest nazwa leku, po raz pierwszy został odrzucony przez Food and Drug Administration pod koniec sierpnia 2012 roku, z powodów administracyjnych, jak sprecyzował producent.

W rzeczywistości, według słów przedstawicieli firmy, FDA zażądała po prostu „modyfikacji w prezentacji danych, która pozwoliłaby FDA lepiej posłużyć się dokumentacją”.

Jak laboratorium oznajmiło, nowa prośba o zatwierdzenie natychmiastowo została złożona, ale trzeba jeszcze poczekać, aby poznać decyzję agencji amerykańskiej.

Prawdopodobnie stanie się to w drugiej połowie 2013 roku, jak informuje komunikat Sanofi.

Jednocześnie, firma oczekuje również na decyzję Europejskiej Agencji Leków w drugim trymestrze 2013 roku.

Dodajmy jeszcze, że Aubagio, inny lek wskazany w stwardnieniu rozsianym i opracowany przez Genzyme (amerykańska filia Sanofi), wykazał się zachęcającymi rezultatami komercjalnymi: ponad 80% specjalistów amerykańskich od stwardnienia rozsianego przepisuje go swoim pacjentom.