Implanty piersiowe: FDA zatwierdza nowy żel silikonowy

Amerykańska agencja leków Food and Drug Administration zatwierdziła nowy silikonowy żel do zastosowania w implantach piersiowych. Producentem tego żelu jest firma Sientra, która tym samym staje się trzecią firmą w Stanach Zjednoczonych sprzedająca ten kontrowersyjny materiał.

Żel ten ma być stosowany w powiększaniu i rekonstrukcji piersi u kobiet powyżej 22 roku życia. Firma zapewnia, że dzięki nowemu żelowi będzie w stanie oferować implanty w przeróżnych kształtach i rozmiarach, jako dodatek do powszechnych implantów sprzedawanych przez Allergan i Mentor.

Tym samym, Sientra przełamuje dotychczasowy monopol tych dwóch potężnych firm na rynku amerykańskim.

Food and Drug Administration od ponad dwudziestu już lat zmaga się z bezpieczeństwem żelów silikonowych w implantach piersiowych. W 1992 roku agencja zakazała stosowania tych produktów z obawy, że mogą one powodować między innymi raka piersi.

Krytyczne głosy donosiły również o toczniu i o innych chorobach. W związku z tymi obawami przeprowadzono liczne badania, które wykluczyły większość zagrożeń, a tym samym agencja FDA zezwoliła na powrót implantów piersiowych na rynek w 2006 roku. Od tego roku amerykańskie kobiety mogą sobie powiększać piersi, zgodnie z wytycznymi FDA.

Od tamtej pory zresztą Food and Drug Administration wymaga, aby producenci implantów z żelu silikonowego śledzili komplikacje zdrowotne u pacjentek, które poddają się operacjom rekonstrukcyjnym albo powiększającym.

Najświeższe dane, podane przez Allergen i Mentor potwierdzają, że implanty takie są skłonne do pękania i trzeba je często zastępować nowymi. Agencja FDA to potwierdza: jedna kobieta na pięć, które poddają się operacji powiększenia piersi, będzie musiała przejść ponowną operację w ciągu pięciu kolejnych lat.

Jednakże, mimo tego względnie wysokiego poziomu niepowodzenia, Food and Drug Administration stwierdza, że generalnie implanty z żelu silikonowego są bezpieczne tak długo, jak długo kobiety będą świadome, iż z implantami wiążą się pewne powikłania.

Podobne problemy zresztą stwierdza się w przypadku implantów piersiowych wypełnionych roztworem solnym, które jednak są znacznie mniej popularne.

Firma Sientra od tej pory będzie musiała przestrzegać tych samych zaleceń odnośnie obserwowania zdrowia pacjentek, co firmy Allergen i Mentor.

Dodatkowo, firma Sientra specjalizująca się generalnie w chirurgii plastycznej, oferuje również implanty twarzy, nóg oraz pośladków.