FDA przygląda się pierwszemu domowemu testowi na HIV

Amerykańska agencja ds. żywności i leków rozważa właśnie zatwierdzenie dla pierwszego testu w kierunku HIV, który byłby dostępny bez recepty i który pozwalałby użytkownikom na samodzielne przeprowadzenie badania w domu, bez nadzoru lekarskiego. Naukowcy z Food and Drug Administration stwierdzili, że test OraQuick In-Home HIV mógłby odgrywać znaczącą rolę w spowalnianiu rozprzestrzeniania się wirusa HIV, który jest odpowiedzialny za AIDS.

Ale, naukowcy jednocześnie niepokoją się dokładnością tego testu, który ma rezultaty podawać już po 20 minutach, na podstawie próbki śliny pobranej z ust.

Agencja FDA postanowiła się przyjrzeć temu testowi dzień po tym, jak panel doradczy zatwierdził lek Truvada jako prewencję HIV. Jeżeli więc Food and Drug Administration postąpi zgodnie z zaleceniami grupy doradczej, lek Truvada, do codziennego stosowania, stanie się pierwszym w historii lekiem zatwierdzonym dla zdrowych ludzi, w ramach prewencji HIV.

Eksperci zdrowia publicznego oceniają, że około 240 000 osób z 1 200 000 nosicieli wirusa HIV, którzy żyją w Stanach Zjednoczonych, nie jest nawet świadomych tego, iż są zrażone. A badanie jest jednym z podstawowych sposobów na ogrniczenie rozprzestrzeniania się nowych infekcji, które od dwóch dekad pozostają na stabilnym poziomie około 50 000 rocznie.

W badaniu przeprowadzonym przez firmę OraSure Technologies, okazało się, że test poprawnie wykrywał wirusa HIV w 93% przypadków. Natomiast, jako granicę dokładności agencja Food and Drug Administration określa 95%.

Amerykańska agencja ds. żywności i leków uważa, że test OraQuick In-Home HIV może w ten sposób pomijać 3 800 osób zarażonych HIV rocznie, jeżeli zostanie zatwierdzony dla konsumentów w Stanach Zjednoczonych.

Naukowcy z FDA w swoim raporcie odnoszą się również do korzyści i do ryzyka, które są związane z rozpowszechnieniem tego rodzaju testów domowych. Na pewno wielką wartość osobistą i zdrowotną ma to, iż osoba zarażona dowie się, że ma wirusa, stwierdzają badacze z Food and Drug Administration. Aczkolwiek, korzyść ta wiąże się z tym, że pewna liczba osób, które są seropozytywne, otrzyma nieprawdziwy wynik, z powodu właśnie 93-procentowej dokładności testu, i w dalszym ciągu będą żyły w fałszywym przekonaniu, że nie są zarażone.

W następnym tygodniu, Amerykańska agencja ds. żywności i leków ma zamiar zapytać o opinię w tej sprawie ekspertów z zewnątrz. Agencja nie musi przestrzegać zaleceń grup doradczych, ale zazwyczaj tak robi.

Firma OraSure Technologies już od 2004 roku reklamuje swój test pośród lekarzy, pielęgniarek i innych pracowników służb zdrowia w Stanach Zjednoczonych. Jak się okazuje, kiedy test jest wykonywany przez profesjonalistów, identyfikuje w 99% przypadków zarówno nosicieli wirusa HIV, jak i nie-nosicieli. Nie jest jasne skąd się bierze mniejsza dokładność testu w czasie prób konsumenckich, mówi doktor Doug Michels, jeden z dyrektorów OraSure Technologies.

Firma przeprowadziła test w badaniu nad 5 800 osobami o różnych orientacjach seksualnych, różnej rasy oraz różnych poziomach przychodów. Próba ta identyfikowała około 100 osób seropozytywnych, które wcześniej były niezdiagnozowane.

Food and Drug Administration zatwierdziła już inne testy, które można przeprowadzać w domu, ale testy te wymagają pobrania próbki krwi, która następnie musi być wysłana i przebadana w laboratorium. Ale firma OraSure Technologies stwierdza, że test, który może być przeprowadzony w domu, trafi do większej ilości ludzi.

Według badania przeprowadzonego przez firmę, 41% osób, które odkryły, że miały HIV dzięki testowi OraQuick In-Home HIV, nigdy wcześniej nie były badane. W swoim własnym raporcie z tych badań, firma OraSure Technologies ocenia, że można by zidentyfikować około 9 000 nowych nosicieli wirusa HIV na każde 1 000 000 ludzi, którzy posłużyliby się tym testem.