FDA: plastry antykoncepcyjne wymagają jaśniejszych ulotek

Amerykańska agencja FDA (Food and Drug Administration, agencja do spraw żywości i leków) zaleca, żeby ulotki dla plastrów antykoncepcyjnych Ortho Evra, produkowanych przez firmę Johnson and Johnson, były uproszczone. Celem tego zabiegu jest lepsze wyjaśnienie ryzyka związanego z powstawaniem skrzepów krwi.

W głosowaniu 20 do 3, przy jednym nieobecnym, doradcy pracujący dla agencji Food and Drug Administration stwierdzili, że obecne ulotki dla plastrów Ortho Evra nieodpowiednio przedstawiają kobietom ryzyko związane z używaniem tego typu środków antykoncepcyjnych. Plastry antykoncepcyjne Ortho Evra to jedyny plaster sprzedawany w Stanach Zjednoczonych.

Panel ekspertów głosował 19 do 5, iż ryzyko dla plastra nie przeważało nad korzyściami z niego płynącymi, takimi jak zapobieganie ciąży przy stosowaniu raz w tygodniu.

Wszystkie powszechnie używane pigułki antykoncepcyjne podnoszą dla kobiet ryzyko powstawania skrzepów krwi. Plaster, zatwierdzony w 2001 roku, jest związany z nawet większym ryzykiem, ponieważ zawiera o wiele większą ilość hormonu estrogenowego niż pigułka.

Obowiązująca aktualnie ulotka, które przeszła już przez wiele rewizji w ciągu ostatniej dekady, zawiera ostrzeżenie dotyczące większego ryzyka w porównaniu do starszych pastylek antykoncepcyjnych. Ale nowe badanie, przeprowadzone przez agencję Food and Drug Administration wcześniej tego roku, wykazało znów, że kobiety używające plastrów były około 60% bardziej zagrożone powstawaniem niebezpiecznych skrzepów krwi.

Ta sama grupa doradców zaleciła również bardziej szczegółowe opisanie zagrożeń związanych z powstawaniem skrzepów krwi oraz przeprowadzenie badań dla popularnych leków antykoncepcyjnych nowej generacji, takich jak tabletki Yaz i Yasmin, które produkuje niemiecka firma Bayer.

Pigułki te zawierają składnik drospirenon, który jest związany z większym ryzykiem powstawania żylnych i tętniczych zatorów, kiedy skrzepy krwi tworzą się w nodze i mogą podążyć do płuc, aby spowodować udar mózgu, a nawet śmierć.

Plastry Ortho Evra nie zawierają tego składnika. Amerykańska Food and Drug Administration zazwyczaj podąża za zaleceniami swoich doradców.

Brak komentarzy